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凝血分析仪产品技术审评规范（2011版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
的要求并结凝血分析仪的特点，为规范该类产品的技术审评工作和指导
该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于对样品进行凝血功能定量或定性检测的全自动或半自动
凝血分析仪（以下简称凝血分析仪）。该产品的管理类别为II类，产品类
代号为6840-1o
凝血分析仪依据测试方法分为生物学法（如凝固法）、生物化学法（如
发色底物法）和免疫
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