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2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B

卷附答案

单选题（共40题）

1、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是

A.国家基本药物

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.抗菌药物

【答案】C

2、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂

的是（）。

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】D

3、疫苗生产企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】A

4、（2019年真题）注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死

性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明

A.“不推荐在该疾病流行季节使用”

B.黑体字警示语

C.“在药师指导下购买和使用”

D.“免费”

【答案】B

5、下列不属于医疗用毒性中药品种的是

A.洋金花

B.斑蝥

C.黄连

D.白降丹

【答案】C

6、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包

括

A.拆零药品

B.中药饮片

C.近效期药品

D.处方药

【答案】D

7、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品研发机构

D.药品批发企业

【答案】C

8、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

【答案】C

9、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机

构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为

该药品的上市许可持有人。

A.药品上市后，出于环保等因素考虑，该科研机构可以委托他人生产已经通过

关联审评审批的原料药

B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品

C.该科研机构应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风

险管理等情况向国家药品监督管理部门报告

D.未经国家药品监督管理部门门批准，该科研机构不得转让药品上市许可

【答案】D

10、组织制定和修订国家药品标准的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理部门

D.国家中医药管理部门

【答案】B

11、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是

“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外

生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射

剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，

经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化

学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素(不包括胰岛素)

D.蛋白同化制剂

【答案】B

12、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检

查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，现场不能提供该产品

的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查，

某内镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统

在中国的销售事宜，腹镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过

程中只取得其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，

该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额约200万美

元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万

美元(折合人民币约1200万元)。

A.某企业采购药品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且未如实入账

B.某药品经营企业采购药品，接受对方给予的宣传费，且未如实入账

C.某药品经营