原研药处方查询.docxVIP

仿制药原研处方查询方法

原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。?仿制药制剂项目，需要得到和原研质量相仿的产品，通过审批才大功告成。从原研着手，获得原研处方处方工艺是一切仿制项目的起点。获取原研处方有以下方法：

第一：FDA查原研产品信息：如图

步骤1：

步骤2：

第二：EMA欧盟药监

链接如下：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jspmid=搜索药名，在humanmedicine项下出现

1medicinethathasaeuropeanpublicassessmentreport1Paediatricinvestigationplan/waiver（可能有时无）点击进入，看到如下4项

About、Authorisationdetails、?Productinformation、Assessmenthistory.

Productinformation选择语言为英语的pdf下载，Assessmenthistory里面最有用的应该是ScientificDiscuss