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承租仓库的风险评估报告
健民集团叶开泰国商（成州）嗡限公司
风险评估报告审核与批准
起 草
部门
签 字
日期
年月日
年月日
审 核
部门
签 字
日期
年月日
年月日
年月日
1.首次会议
2.风险识别、分析
3.风险评价
4.风险控制、总结报告
5.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估
风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法，结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估确定，并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式,将此仓库可能风险源汇总如下：
（表二）风险识别表
序
风险
源
可能的风险描述
1
人
仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；
仓管人员操作不规范
仓管人员复核意识不强，责任心不够；
物料现场QA监控力度不够
每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录
2
机
衡器、温湿度计未经计量部门检定
仓库设备设施没有进行保养维护
3
料
供应商未经评估
包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确；
已打批号的包装材料退入库房；
物料未按贮存要求存放
物料没有按要求接收与验收
物料没有按要求发放
没有按照有效期与复验期管理
4
法
未制定相应的管理规程
未制定相应的操作规程；
没有相应的状态标识卡
没有相应货位卡以及记录
没有必要的验证报告和记录
安全告知卡、应急处理装置、安全标志不醒目
5
环
物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆
防虫鼠设施不完善
没有按照规定对物料进行养护
5风险分析及评价
依据评分标准表（一）组员分别对表二列出的各项风险点进行可能性、严重性、可检测性打分，计算出RPN值。见如下表（三）
序号
风险描述
风险分析
RP
N
风险级别
风险控制措施和预防措施
实施风险管理措施后
严重性系数
S
可能性系数
P
可识别系数
D
严重性
可
能
性
可识别性
RP
N
风险级别
风险是否可接受
是否引入新的风险
1
仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；
3
3
2
18
中
进行岗前培训，合格上岗。
1
1
2
2
低
可接受
否
2
仓管人员操作不规范
4
3
3
36
高
①制定计划定期进行培训。
②开展业务交流与考核
1
2
3
6
低
可接受
否
3
仓管人员复核意识不强，责任心不够
4
3
3
36
高
①根据质量监督管理实施办法奖惩
②QA监督管理
1
2
2
4
低
可接受
否
4
物料现场QA监控力度不够
3
3
2
18
中
根据质量监督管理实施办法对发现者奖励，对违反制度者进行惩罚，互相监
2
1
2
4
低
可接受
否
督考核。
5
每天未定时对仓库进行温湿度监控及记录
3
3
2
18
中
每天上午、下午分别按时对库区温湿度计进行监控并记录
1
2
1
2
低
可接受
否
6
衡器、温湿度计未经计量部门
检定
3
2
2
12
中
设备部专人负责联系计量部门检定
1
1
2
2
低
可接受
否
7
仓库设备设施没有进行保养维
护
3
3
3
27
中
①按规程进行维护保养
②设备出现故障及时找维修人员处理
2
2
1
4
低
可接受
否
8
供应商未经评估
4
2
2
16
中
物料管理制度中规定供应商经质管部审计合格后纳
2
1
1
2
低
可接
否
入批准采购供应商目录
受
9
包装材质、印刷质量不符合标
准规定，数量不准确；
4
2
2
16
中
①设物料初验流程
②不符合标准物料规定不准使用
3
1
2
6
低
可接受
否
10
已打批号的包装材料退入库房
4
2
2
16
中
残损或印有批号的剩余印刷包材不得退回仓库，在退库前由包装班班长认真核查，准确统计数。，并在QA人员的监督下由专人负责计数销毁，并作好销毁记录。
2
1
2
4
低
可接受
否
11
物料未按贮存要求存放
3
2
3
18
中
按物料贮存操作规程执行
1
2
2
4
低
可接
否
受
12
物料没有按要求接收与验收
4
2
2
16
中
①按物料接收与验收操作规程执行
②QA监督抽验
1
1
2
2
低
可接受
否
13
物料没有按要求发放
3
2
2
6
低
①严格按物料发放领用操作规程执行
②QA监督抽验
1
2
1
2
低
可接受
否
14
没有按照有效期与复验期管理
4
2
3
24
中
①制定有效期与复验期管理规程
②QA监督抽验
1
1
3
3
低
可接受
否
15
未制定相应的管理规程
4
3
3
36
高
严格按GMP要求制定相关管理规程
2
1
1
2
低
可接受
否
16
未制定相应的操作规程
4
3
3
3
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