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APIC/Revision201904(202102更新)/Guidanceonaspectsofcleaningvalidationinactivepharmaceuticalingredientplants
ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTSCOMMITTEE(APIC)
GUIDANCEONASPECTSOFCLEANINGVALIDATION
INACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTPLANTS
原料药工厂中清洁验证指南
RevisionApril2019(updatedinFebruary2021)
2019年4月修订（2021年2月更新）
原料药工厂中清洁验证指南/2019年4月版本（2021年2月更新）译文仅供参考翻译Julia页1/75
TableofContents目录
1.0FOREWORD
前言
2.0OBJECTIVE
目的
3.0SCOPE
范围
4.0ACCEPTANCECRITERIA
可接受标准
4.1Introduction
介绍
4.2MethodsofCalculatingAcceptanceCriteria
可接受标准的计算方法
4.2.1.Acceptancecriteriausinghealth-baseddata
使用基于健康数据的可接受标准
4.2.2AcceptancecriteriausingaGeneralLimit
使用通用限度的可接受标准
4.2.3.Acceptancecriteriafortherapeutic
macromoleculesandpeptides
治疗用大分子和多肽的可接受标准
4.2.4SwabLimits
擦拭限度
4.2.5RinseLimits
淋洗限度
4.2.6Rationalefortheuseofdifferentlimitsinpharmaceuticalandchemicalproduction
在药品和化学生产中使用不同限度的合理性
5.0LEVELSOFCLEANING
清洁级别
5.1Introduction
介绍
5.2CleaningLevels
清洁级别
5.3CleaningVerification/Validation
清洁验收/验证
6.0CONTROLOFCLEANINGPROCESS
清洁过程的控制
7.0BRACKETINGANDWORSTCASERATING
分类法和最差情况分级法
7.1Introduction
介绍
7.2BracketingProcedure
分类法程序
7.3CleaningProcedures
清洁程序
7.4InvestigationsandWorstCaseRating
调查和最差情形分级
7.5WorstCaseRating
最差情况分级
8.0DETERMINATIONOFTHEAMOUNTOFRESIDUE
残留量检测
8.1Introduction
介绍
8.2ValidationRequirements
验证要求
8.3SamplingMethods
取样方法
8.4AnalyticalMethods
分析方法
原料药工厂中清洁验证指南/2019年4月版本（2021年2月更新）译文仅供参考翻译Julia页2/75
9.0CLEANINGVALIDATIONPROTOCOL
清洁验证方案
9.1Background
背景
9.2Purpose
目的
9.3Scope
范围
9.4Responsibility
职责
9.5SamplingProcedure
取样程序
9.6Testingprocedure
分析方法
9.7Acceptancecriteria
可接受标准
9.8Training
培训
9.9Deviations
偏差
9.10Revalidation
再验证
10.0VALIDATIONQUESTIONS
验证问题
11.0REFERENCES
参考文献
12.0GLOSSARY
词汇
13.0COPYRIGHTANDDISCLAIMER
版本及声明
原料药工厂中清洁验证指南/2019年4月版本（2021年2月更新）译文仅供参考翻译Julia
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