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无菌医疗器械的工艺用气质量控制

摘要:工艺气体常用于无菌医疗器械的制造环节中。无菌医疗器械的制造工序需

要压缩空气。但是，现目前在我国医疗器械工艺用气标准仍不完善，这导致了很

多医疗器械企业对工艺用气的质量把控不到位。本论文详细分析和预测了无菌医

疗器械生产中工艺用气使用的现状和风险，以及质量管理的要求和建议。

关键词:无菌医疗器械;工艺用气;质量控制

引言:

工艺用气是指在生产过程中用于完成产品制造时所用的气体，常见的包括压

缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等，在无菌医疗器械的

制造工序中，常规选用工艺用压缩空气，工艺气体将与产品直接或间接接触，最

终将会排放到净化（室）区域。因此，为了控制无菌医疗器械的制造和使用的安

全性，需要严格把关、严格控制区域内处理气体中的微粒和微生物，以避免对产

品造成污染。

医疗器械工艺用气的现状1

为控制污染，无菌医疗器械的主要生产过程需要在洁净室（区）内完成。在

洁净室（区）内使用的工艺用压缩空气，直接或间接与产品接触，并最终释放到

洁净室内，对洁净车间的净化指标和产品的微粒污染、初始污染菌、细菌内毒素

等指标均有较大影响。因此在生产中保障其质量的稳定至关重要。由于缺少相应

国家标准或行业标准，工艺用气的质量控制现状不容乐