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GCP理论知识考核试题2023版

一、单选题

1、2020版GCP中定义的术语共计（）条[单选题]*

A.19条

B.40条√

C.62条

D.65条

2、在签署知情同意书时，以下哪种情况需要公正见证人签字（）[单选题]*

A.文盲√

B.未成年人

C.无家属陪同

D.GCP规定的弱势群体

3、指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编，这个文件是（）[单选题]*

A.方案

B.临床研究综述

C.研究者手册√

D.药品说明书

4、新版GCP中定义的试验现场指的是:（）[单选题]*

A.试验科室√

B.临床试验机构

C.临床试验单位

D.以上都是

5、临床试验中单盲试验一般指（）不知道治疗分配方案[单选题]*

A.申办方

B.研究者

C.受试者√

D.药品管理员

E.统计分析人员

6、伦理委员会应当特别关注（）[单选题]*

A.保护受试者的权益和安全

B.弱势受试者√

C.药物的安全性

D.知情同意书

7、伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少（）[单选题]*

A.3