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本发明提供了一种盐酸氨溴索及其注射液中基因毒杂质的检测方法，所述方法为高效液相色谱法，该方法所述基因毒性杂质为邻氨基苯甲醛和邻硝基苯甲醛，所述色谱条件流动相A：磷酸盐溶液；流动相B：乙腈；进行等度洗脱。本发明提供的方法能够避免原料及注射液中可能存在的杂质和辅料对邻氨基苯甲醛和邻硝基苯甲醛的检测干扰，同时通过对方法的专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性范围、耐用性等研究，该检测方法专属性强、灵敏度高。
(19)国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号CN117269373A
(43)申请公布日2023.12.22
(21)申请号202311428713.3
(22)申请日2023.10.31
(71)申请人康普药业股份有限公司
地址41
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