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质量事故的处理和报告的规定

为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成

伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致

的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重

程序分为：重大事故和一般事故两大类。

2重大质量事故

2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；

2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药

用，造成重大经济者：

2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事

故者。

3一般质量事故

3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异：

4质量事故的报告程序、时限

4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药

品监督管理部门；

4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出

书面汇报；

4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，

及时处理。

5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要

的控制、补救措施；

6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即

事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改

防范措施不放过。