中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南.pdfVIP

中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

一、中药生产工艺通用格式和撰写指南

中药生产工艺通用格式和撰写指南仅为撰写中药生产工

艺提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要确定。

中药生产工艺

受理号：药品名称：

药品上市许可持有人：

生产企业：

生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：

（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产

企业的名称、地址以及职责；境外生产的药品，视情况增加药品分包

装厂名称和地址、境内联系机构名称等内容）

一、处方

列出所用全部原料的种类及用量，标明投料形式。

表1中药处方

名称11000个制剂单位处方拟定商业规模处方备注2

剂量剂量

原料1

原料2

……

制成总量

注：1、原料包含饮片、提取物等。

2、结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、

药粉等。处方的撰写一般可参照《中国药典》的相关规定。

二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的

包装材料

表2原辅料及包材信息表

饮片等的生产执行

原料名称药材产地备注1

企业标准

登记号

规格（或执行备

辅料名称生产企业及登记

型号）标准注

状态

生产过程规格（或执行

名称生产企业备注

所用材料2型号）标准

直接接触

登记号

药品的包规格（或执行备

名称生产企业及登记

装材料和型号）标准注

状态

容器

注：1、药材基原、采收期、质量要求等内容可以附件的形式分别列出。

2、如生产过程中使用到的大孔吸附树脂、硅藻土等。

三、制备工艺

由于具体品