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XXXXXX临床试验
病例报告表
（CaseReportForm）
（版本号：第二版2010年8月3日）
试验组□ 对照组□是否完成研究：□是 □否
承担临床试验的医疗机构：1. □
2. □
受试者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□
研究者姓名：
研究开始日期： 年 月 日研究结束日期： 年 月 日
实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司
填表说明
1、筛选合格者填写正式病例报告表。
2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。
举例：原记录为：8.5，修改后式样为8.5,HHY2010.7.293、填写本表一律使用黑色中性笔。
4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。5、所有选择项目的□内用“X”标注。
6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。
试验实施者：
试验实施者：
XXXXXXXXXXXXXXX公司
移动电话：
电
话：
传
真：
临床研究单位：
1. □
电
话：
传
真：
2.□
电
话：
传
真：
国家药品监督管理局安全监管司
（0101013
（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）
试验流程图
阶段 手术前 随访阶段
随访阶段
第1次
第1次
第2次
第3次
第4次
访视术前
访视
术前
随访
术后即刻
随访
术后1周
随访
术后1个月
随访
术后2个月
必要时
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必要时
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必要时
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必要时
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必要时
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必要时
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必要时
采集前列腺病史
签署知情同意书
确定入选排除标准
填写基本资料生命体征检查
（血压、脉搏、呼吸）
量表结果观察生化检查
血常规检查肾功能检查凝血功能检查尿动力学检查膀胱B超
安全性观察操作性观察记录不良事件其它工作
试验编号
试验编号
□□□
患者姓名缩写
□□□□
第1页
临床试验
受试者筛选
患者一般资料
出生日期：□□□□年□□月□□日年龄：□□周岁
病史时间：□□.□年前列腺重量：□□□g
血压：□□□/□□□mmHg脉搏：□□□次/分钟
心率：□□□次/分钟呼吸：□□□次/分钟体温：□□.□℃
患者主要症状描述：检查/诊断结果：
患者主要症状描述：
检查/诊断结果：
患者既往病史及用药情况 是否有既往病史：□无 □有（请填写下表）
用药情况
用药情况
起止日期
疾病名称
是否继续
药物名称 给药途径
剂量
年 月 日
年 月 日
□是 □否
年 月 日
□是 □否
年 月 日
□是 □否
研究医师签名 日期20 年 月 日
试验编号
试验编号
临床试验
□□□
患者姓名缩写
□□□□
第2页
受试者筛选
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入该研究。
如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入该研究。
根据病史和体格检查，请确认以下内容：
是
否
1 自愿受试并签署知情同意书；
□
□
2 年龄50-85岁，符合良性前列腺增生诊断标准，需要行手术干预的男性患者；
□
□
3 能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。
□
□
11患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍
11
患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍
□
□
12
老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者
□
□
13
既往有良性前列腺增生外科干预史者，因良性前列腺增生行耻骨上造瘘者
□
□
14
局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者
□
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15
合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者
□
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16
精神及神经疾患不能与医生合作者
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17
研究者认为不宜参加研究的其他情况
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□
如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入该研究
根据病史和体格检查，请确认以下内容
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