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《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规

定》解读

一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规

定》）制定的背景是什么？

经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理

念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗

位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。为进一步贯彻落实《医疗器械

监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办

法》要求，督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器

生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局经过研究论证和

广泛征求各方意见后，制定印发《规定》，自2023年3月1日起施行。

二、《规定》主要内容是什么？

《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：

一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法

定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理

部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责

人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。

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二是质量安全管