GB/T 16886.23-2023医疗器械生物学评价　第23部分：刺激试验.pdf

ICS11.100.20

ccsc30GB

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.23-2023/ISO10993-23:2021

医疗器械生物学评价

第23部分：刺激试验

Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part23:Testsforirritation

(ISO10993-23:2021,IDT)

2023-11-27发布2024-12”01实施

国家市场监督管理总局申＋

国家标准化管理委员会4叩

GB/T16886.23-2023/ISO10993-23,2021

目次

前言............….........…….........…….........……….\I

引言…………..…………………..＼~

1他阴－

2主!U也1性引片j文件·

3术语和l;E义……….....…….........……......…….........………2

4基本原则一一逐步评价法…··............4

5试验前的二号虑………………….…….4

5.I总体：发·＞R

5.2材料类型……………4

5.2.1基本考虑…………··..4

5.2.2陶街、金刷刷合念……………….5

5.2.3聚合物………………·………………..…….5

52.4生物衍生材料…………………5

53化学组成方面的俯怠…….........….....……….........……….5

5.3.1总体要求…………............5

5.32现有的数据来源……………….5

6体外剌激试验…·．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．…………….………………··…..5

6.1总贝IJ…………………5

6.2体外重建人表皮极星~……….6

6.2.1试验系统一一重建人类表皮极星3………·..6

6.2.2试验原则l……………6

62.3预测模型………………………7

6.3材料…………………7

6.3.1室主住人类表皮锁些！一一产品说明………·............7

6.32医疗那械授提液制备