药品注册管理办法修订PPT课件.pptVIP

2018/12/6星期四*二十一、已有国家标准药品的申请申请人：持有《药品生产许可证》、GMP认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与《药品生产许可证》和GMP认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。（90）2018/12/6星期四*二十一、已有国家标准药品的申请新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。（91）未取得载明相应认证范围的GMP认证证书的，其生产的药品不得上市销售。（96）2018/12/6星期四*二十二、进口药品分包装的注册试行办法：同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年。（原138）修订后：同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装期限不超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期。（110）2018/12/6星期四*二十二、进口药品分包装的注册除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还必需持有与分包装的剂型相一致的GMP认证证书。（110）增加的内容：分包装的前3批产品应当送SDA确定的药品检验所检验合格后方可销售。(原146)删除的内容：2018/12/6星期四*二十三、非处方药的注册符合本办法第一百一十九条（一）情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，SFDA批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；（120）《药品注册申请表》中非处方药项未标注的，SFDA批准药品注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）及非处方药审核登记的有关规定进行登记。（120）明确了有关的程序和要求：2018/12/6星期四*二十三、非处方药的注册符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，SFDA在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，上市后按照处方药管理。（121）申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，SFDA按照处方药进行审评和审批。（122）2018/12/6星期四*二十四、药品补充申请试行办法：改变药品包装规格、变更企业名称、根据SDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局审批，报送SDA备案，并通知申请人。SDA在收到备案文件20日内没有提出异议的，省级药监局可以通知申请人执行该补充申请。（原110、111）修订后：改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据SFDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送SFDA备案。（132）2018/12/6星期四*二十四、药品补充申请SFDA审批。SFDA备案：SFDA受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行。根据国家药品标准或者SFDA的要求修改说明书补充完善说明书的安全性内容修改进口药品包装标签式样或者药品外观改变注册代理机构（134）进口药品2018/12/6星期四*二十五、药品再注册试行办法国产药品：省级药监局50日，SFDA50日（原119、120）进口药品：SFDA100日修订后国产药品：省级药监局3个月，SFDA3个月（142）进口药品：SFDA6个月（143）2018/12/6星期四*二十五、药品再注册《药品再注册申请受理通知书》《药品再注册申请不予受理通知书》（141）不符合药品再注册规定的，由SFDA发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准证明文件。（145）2018/12/6星期四*二十六、药品注册检验的管理试行办法：药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（原149）修订后：药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（146）2018/12/6星期四*二十七、药品试行标准的转正修改药品注册标准的补充申请批准后，原标准尚在试行期内的，仍在原标准试行期届满前3个月提