《T_CAMDI 003—2023 增材制造个性化医用硬质模型》.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI003—2023

增材制造个性化医用硬质模型

AdditiveManufacturingCustomizedMedicalRigidModel

(征求意见稿)

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI003—2023

增材制造个性化医用硬质模型

1范围

本文件规定了增材制造个性化医用硬质模型（以下简称模型）的定义、设计、制造、质量要求、

灭菌与包装、制造商提供的信息等要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的

引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有

的修改单)适用于本文件。

GB/T35351增材制造术语

GB/T39329增材制造测试方法标准测试件精度检验

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0726无源外科植入物联用器械通用要求

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1增材制造个性化医用硬质模型(AdditiveManufacturingCustomizedMedicalRigidModel)

依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用增材制造工艺成型，并

能完整或部分模拟人体病变部位解剖结构的硬质模型，为医生诊断、术前规划以及手术过程提供帮助。

4设计

总则

为保证模型的精确、稳定和安全可靠，采集数据之后，在模型的设计阶段，基于临床应用及其风

险管理的要求，设计开发和生产等信息应按照GB/T42061与GB/T42062的基本原则与要求，进行设计

验证及风险评估，完成产品设计开发、生产、检验、交付以及临床应用。

数据要求

由医疗机构根据患者的病情，与患者沟通，取得患者知情同意后，选择相应的影像学检查方法

（包含但不限于：CT、MRI、超声、表面三维扫描），采集制作模型所需的合格数据文件。为了确保

数据分析、数据处理和诊疗方案的准确性，进行影像学数据采集时，选择合理扫描方式和参数并加以

记录。需要对数据及交互平台进行验证，以确保数据传输的安全性、可重复性、完整性。其次需要对

三维建模软件、数据转换软件、性能预测和制造相关软件进行验证及确认，确保软件的兼容性、数据

转换正确性和完整性，确保数据在处理及传递过程中不失真。

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T/CAMDI003—2023

设计及确认

医疗机构根据患者诊疗需求和临床诊疗方案，提出模型定制要求。设计开发人员应严格按照定制

要求，对患者数据进行分析并分别与临床医生、生产制造人员沟通确认，以保证设计开发及生产的可

行性。

模型的设计环节需要生产企业配备与生产产品相适应的管理人员、设计人员、生产人员和具有相

应资质的质量管理人员，与模型使用的机构临床医师建立良好的医工交互机制。

医疗机构与生产企业就生产实际情况设定产品交付周期，以保证临床使用的时效性。模型的最终

设计方案需要临床医生确认。

5制造

企业应根据临床实际需要选择合适材料及其相对应的成型方式，增材制造设备必须是具有相应生

产许可证资质的厂家生产的合格商业产品，对设备制造能力进