《T_CAMDI 006—2023 增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料》.pdfVIP

ICS11.040.40

CCSC35

团体标准

T/CAMDI006—2023

增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料

AdditiveManufacturingCalciumPhosphateBioceramicBoneRepairing

Materials

（征求意见稿）

2023-××-××发布2023-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—2023

增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料

1范围

本文件规定了增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料的术语和定义、产品设计、验证、材料要求、

产品要求、试验方法、质量控制、包装、标签及产品说明书。

本文件适用于以羟基磷灰石、β-磷酸三钙或二者的复合物为原材料，通过增材制造技术生产的磷

酸钙生物陶瓷骨修复材料。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1871.1磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法

GB/T1871.4磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定溶剂法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB23101.3外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB23101.6外科植入物羟基磷灰石第6部分：粉末

GB/T35351增材制造术语

GB/T41672外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0640无源外科植入物通用要求

YY/T0683外科植入物用β-磷酸三钙

YY/T1558.3外科植入物磷酸钙第3部分羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物

YY/T1716组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征

中华人民共和国药典2020年版四部

3术语和定义

GB/T35351和YY/T1716界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

原材料rawmaterial

用于制备磷酸钙生物陶瓷的基本原料，本标准指羟基磷灰石（HA）粉末、β-磷酸三钙（β-TCP）

粉末及二者复合的双相磷酸钙陶瓷（BCP）粉末。

3.2

素坯greenbody

1

T/CAMDIXXXX—2023

磷酸钙生物陶瓷粉末经增材制造技术制备的具有一定形状、尺寸和力学强度的坯体，成分包括磷酸

钙生物陶瓷粉末和加工助剂。

3.3

增材制造磷酸钙生物陶瓷骨修复材料additivemanufacturingcalciumphosphatebioceramic

bonerepairingmaterials

以磷酸钙生物陶瓷粉末（HA、β-TCP、BCP）为原材料，通过增材制造方式成型，然后经清洗、烧

结等一系列工艺制备而成的生物陶瓷骨修复产品。

3.4

宏孔macropore

尺寸大于100μm的孔。

[来源：YY/T1716-2020,定义3.3]

3.5

总孔隙率totalporosity

孔隙总量占陶瓷产品总体积的比例。

[来源：改