药用级胃蛋白酶原料药医用药典标准CDE备案可查[1].docxVIP

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药用级胃蛋白酶原材料药医用药典标准CDE备案可查

本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按干燥品计算，每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。

【制法要求】本品应从检疫合格的猪、羊或牛的胃黏膜中提取，所用动物的种属应明确，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性掌控。

【性状】本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。

【辨别】取本品的水溶液，加5%鞣酸或25%氯化钡溶液，即生成沉淀。

【检查】干燥失重取本品，在100℃干燥4小时，减失重