万能粉碎机再验证.docx

文件名称

万能粉碎机再验证方案

版本

文件编号

编制部门

工程部

编制依据

《万能粉碎机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量

管理规范》（2010年修订版）；

编制人

编制日期

2015年月日

审核人

审核日期

2015年月日

分发部门

质量部、生产部、工程部

再验证方案会签

项目负责人：

2015年

月

日

QA主管：

2015年

月

日

生产部部长：

2015年

月

日

质量部部长：

2015年

月

日

工程部部长：

2015年

月

日

物流部部长：

2015年

月

日

批准人：

2015年

月

日

生效日期：

2015年

月

日

验证立项申请表(=1

验证立项申请表

(=1

验证立项题目

万能粉碎机的再验证

立项编号

验证原因

再验证

验证形式

再验证

立项部门

生产车间

申请日期

验证对象

万能粉碎机及其配套系统

验证目的及验证内容

通过对万能粉碎机的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。

主管部门

审核意见

同意对万能粉碎机进行验证。

签名：

年月日

对验证方案

的编制及

实施要求

验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。

验证总负责人批准

经审核同意对万能粉碎机进行验证。

签字：

年月日

概述

验证目的

验证项目和时间安排

验证使用的文件与资料

验证范围

验证小组人员及职责

人员培训确认

风险评估

运行确认OQ

11.1目的

11.2运行前准备

11.3运行测试

11.4运行确认总结

性能确认PQ

12.1目的

12.2性能确认项目

12.3试验方法

12.4试验步骤

12.5取样方案

12.6检测方法

12.7合格标准

12.8确定最佳混合时间

12.9性能确认总结

偏差及处理情况

总体评价和建议

再验证周期

1概述

1.1本机分为机架、粉碎室、进料斗三部件组成。主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动刀，在粉碎体门内装一只固定盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈，活动齿盘上的活动牙齿与固定齿圈相互交错排列，当主轴高速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动齿这间相互冲击、摩擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下，获得粉碎，本机结构简单、坚固耐用、运转平稳、粉碎效果明显、维护方便。被粉碎的物料可直接由主机粉碎腔中排出，粒度大小可通过更换不同孔径筛网来获得

1.2设备基本情况

生产厂家：温州市制药设备厂 出厂日期：2004.4.14

混合机型号：HD1000A 本公司设备编号：

使用位置：固体制剂车间总混室

2验证目的

2.1检查并确认万能粉碎机的运行性能，确认设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求。

2.2按万能粉碎机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。

2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。

3验证项目和时间安排

计划于2015年- 月进行万能粉碎机设备再验证，内容严格按照本验证方案，检查

万能粉碎机其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

4验证使用的文件与资料：

序号

文件与资料

文件编号

文件生效日期

存放处

1

万能粉碎机使用说明书

档案室

2

万能粉碎机标准操作规程

档案室

3

万能粉碎机维修、保养规程

档案室

4

万能粉碎机清洁标准操作规程

档案室

检查人 日期

5验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机的再验证。

6验证小组人员及职责：

姓名

所在部门

职务

验证分工

王国庆

工程部

工程部部长

组长

钱玉林

生产部

操作工

组员

赵德贤

质量部

QA

组员

渠京章

工程部

维修工

组员

许发林

生产部

生产部部长

组员

铁艳玲

质量部

质量部部长

组员

职责

6.1验证小组

1） 负责验证的方案的审批

2） 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。

3） 负责验证数据及结果的审核。

4） 负责验证报告的审批。

5） 负责发放验证证书。

6） 负责验证周期的确认。

6.2工程部

1） 负责收集万能粉碎机的档案。

2） 负责仪器仪表的校正。

3） 负责拟定验证周期。

4） 负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。

5） 负责起草万能粉碎机的操作，维护保养的标准操作规程。

6） 负责万能粉碎机的维护保养。

6.3质量部

1） 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。

2） 各种检验的准备：取样及样品的测试工作。

3） 负责根据检验结果，出具检验报告单。

4） 负责审核和批准验证方案与报