《《定制式增材制造足底矫形鞋垫》》.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDIXXXX—2022

定制式增材制造足底矫形鞋垫

CustomizedAdditiveManufacturingOfOrthopedicInsole

(征求意见稿)

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—2022

定制式增材制造足底矫形鞋垫

1范围

本文件规定了定制式增材制造足底矫形鞋垫的分类、设计要求、技术要求、检测规则、包装、运输、

交货和使用随访的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T12670-2008国家标准聚丙烯（PP）树脂

GB/T14234-93塑料件表面粗糙度

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T35351-2017增材制造术语

GB/T37463-2019国家标准增材制造塑料材料粉末床熔融工艺规范

GB/T38018-2019鞋类鞋底实验方法抗疲劳性能

GB/T39955-2021增材制造材料粉末熔融用尼龙12及其复合粉末

GB/T9174-2008一般货物运输包装通用技术条件

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

HG/T5500-2019化工行业标准热塑性聚氨酯（TPU）颗粒料

T/CAMDI025-2019定制式医疗器械力学等效模型

T/CAMDI026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求

T/CAMDI028-2019定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求

T/CAMDI029-2019定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

T/CAMDI045-20203D打印金属植入物有限元分析方法

QB/T5191-2017鞋垫

3术语和定义

下列术语和定义及GB/T35351-2017标准定义的术语适用于本文件

3.1

定制式增材制造足底矫形鞋垫CustomizedAdditiveManufacturingOfOrthopedicInsole

采用数字化增材制造技术实现的足底矫形器具，适用于对平足、高弓足、足内翻、足外翻、跟痛症、

足拇外翻、转移性跖痛、跖痛症、糖尿病足、下肢力线异常、下肢不等长、脊柱侧凸、膝内翻、膝外翻

等矫形及辅助治疗。

3.2

平足Flatfoot

[3]

一种以足弓低平、前足外展和后足外翻为特征的常见足部疾病。

3.3

高弓足CavusFoot

1