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新gmp现场检查与常见问题课件

目录contents引言现场检查流程与要点生产设施及设备检查要点物料管理系统检查要点质量管理体系运行情况评估人员培训与考核体系建立情况评估总结：提高新gmp现场检查通过率策略建议

01引言

新gmp是国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范，是药品生产企业必须遵守的法律法规。法律法规要求随着国际药品市场的不断扩大，各国药品监管标准逐渐趋同，新gmp的实施也是我国药品监管体系与国际接轨的重要举措。国际化趋势新gmp的实施旨在提高药品生产企业的质量管理水平，确保药品安全、有效、质量可控，从而保障公众用药安全。药品安全保障新gmp背景介绍

现场检查是药品监管部门对药品生产企业进行监督检查的重要方式，通过现场检查可以发现企业存在的问题，确保企业合规生产。确保企业合规现场检查中发现的问题将作为企业整改的重点，监管部门将督促企业进行整改，确保问题得到有效解决。督促企业整改现场检查可以发现企业在质量管理方面存在的问题和不足，促进企业不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。提高企业质量管理水平现场检查重要性

生产现场混乱、设备设施不齐全、操作规程不严格执行等问题是现场检查中常见的问题之一。生产现场管理不规范质量管理体系文件不齐全、未建立有效的质量控制点、未对关键工艺参数进行有效监控等问题也是现场检查中常见的问题之一。质量管理体系不完善企业员工对gmp法规、操作规程等不熟悉，缺乏必要的培训和教育，也是现场检查中常见的问题之一。人员培训不到位常见问题概述

02现场检查流程与要点

了解被检查企业组建检查组制定检查方案通知被检查企业现场检查准备阶悉企业的生产范围、工艺流程、质量管理体系等，确保检查针对性和有效性。选择具备相关资质和经验的检查员，明确检查组长和组员分工。根据法律法规、检查要求和企业实际情况，制定详细的现场检查方案。提前通知企业检查时间、内容和要求，确保企业做好迎检准备。

人员访谈与企业负责人、生产管理人员、质量管理人员等进行面对面交流，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。首次会议与被检查企业召开首次会议，明确检查目的、范围、依据和计划等。现场查看按照检查方案，对企业的生产车间、仓库、质量控制实验室等场所进行现场查看，观察生产操作、设施设备运行、物料管理等情况。文件查阅查阅企业的质量管理体系文件、生产记录、检验记录、偏差处理记录等，评估企业质量管理体系的运行情况。现场检查实施阶段

编写检查报告根据现场检查情况，编写详细的检查报告，包括企业基本情况、检查过程、发现问题、整改要求等内容。问题汇总对现场检查过程中发现的问题进行汇总和分析，明确不符合项和整改要求。末次会议与被检查企业召开末次会议，反馈检查结果，提出整改要求和期限，并听取企业的意见和建议。现场检查报告阶段

03生产设施及设备检查要点

检查生产设施是否完整，无损坏、无污染，符合设计要求。设施完整性合规性布局与工艺流程核实生产设施是否符合相关法规、标准和企业内部规定，确保设施安全、有效、合规。评估生产设施布局和工艺流程的合理性，确保生产流程顺畅、无交叉污染风险。030201生产设施完整性及合规性

检查生产设备是否定期清洁，无积尘、无污渍，确保设备正常运行和产品质量。设备清洁核实设备是否按照规定的维护保养计划进行，确保设备性能稳定、延长使用寿命。维护保养检查设备是否定期校验，确保设备精度和可靠性，防止生产过程中的误差和偏差。校验情况设备清洁、维护与校验情况

检查生产环境是否符合规定的温度和湿度要求，确保产品质量和生产稳定性。温度、湿度控制核实生产环境的空气洁净度是否符合规定，防止污染和交叉污染风险。空气洁净度评估生产环境的微生物控制措施是否有效，包括消毒、灭菌等方法，确保产品安全。微生物控制生产环境控制措施

04物料管理系统检查要点

验收管理检查物料验收标准、验收记录、不合格品处理等是否符合要求，确保进厂的物料质量合格。储存管理检查物料储存条件、货位管理、标识管理等是否规范，确保物料在储存期间不发生质量变化。采购管理检查物料采购计划、供应商选择、采购合同等是否符合规定，确保采购的物料符合质量标准。物料采购、验收与储存管理

123检查物料使用记录、领料单、投料记录等是否齐全，确保物料在使用过程中可追溯。使用管理检查退库物料的质量状态、数量、退库原因等是否符合规定，确保退库物料得到正确处理。退库管理检查销毁物料的程序、方法、记录等是否符合要求，确保销毁的物料不会对环境和人体造成危害。销毁操作规范物料使用、退库及销毁操作规范

检查供应商资质、质量管理体系、生产过程控制等是否符合要求，确保供应商提供的物料质量可靠。供应商审计检查企业质量管理体系的建立与实施情况，包括质量方针、质量目标、质量控制措施等，确保企业质量管理体系的有效运行。质量