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臂式血压计产品技术要

求

集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

医疗器械产品技术要求

臂式全自动电子血压计

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：

腕式全自动电子血压计

产品型号/规格及其划分说明

产品名称：臂式全自动电子血压计;型号：FT-C09Y。

结构与组成

血压计主要由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成。

血压计结构图见图1。

型号与标记方法

图1 血压计结构图

FT—××2015-07-01发布

FT—××

2015-07-01发布

设计序号（以英文子母和数

东

东字莞表市示福）达康实业有限公司

产品代号

性能要求

工作条件

环境温度：

1)正常工作条件:5℃～40℃；

2)运输和贮存:-20℃～+55℃。

相对湿度：1）正常工作条件:≤85%（无冷凝）；2）运输和贮存:≤93%（无冷凝）。

大气压力：1）正常工作条件:700hPa～1060hPa；2）运输和贮存:500hPa～1060hPa。

使用电源：1）专用外接电源：输入AC100V-240V，50Hz/60Hz，120mA；输出DC6V，1A。

。

标示要求

设备标示：设备本身要显示足够的信息，便于追溯和识别；还需要显示以下信息：

a)使用警告，包括声明需要专业医师解释测量的血压值；b）适当的操作指示；

c)腕带适用手腕的周长；

臂的周长、限定的测量范围；

；

2..2.4部件标识

如果某些部件（如臂带、压力传感器等）跟换后可能影响设备的性能等指标，那么该有一份如下措词：“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”；

设备应标示正确的电池型号；

臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围；

寿命

设备经过至少10000次满量程循环后，任应满足技术要求中安全要求和性能指标；

安全要求

最大臂带压

最大袖带压应为40kPa(300mmHg)；

袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min；

泄气

在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa

（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。

性能要求

量程

血压计量程应为0kPa（0mmHg）～37.5kPa（280mmHg）。

分辨率

显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。

可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。

压力传感器准确性

在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa（±3mmHg。

系统整体的有效性

制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：

±0.67kPa（±5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）；

充气源和压力控制阀的要求

充气源

通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。

压力自控气阀

漏气

阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa

（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过80cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133kPa（1mmHg。

气阀/袖带放气率

当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从 33.33kPa

（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于 0.267kPa/s

（2mmHg/s）。

泄气

充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa

（260mmHg）下降到2kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。

带气囊的袖带

尺寸

臂式袖带尺寸的长度480±5mm，袖带的宽度145±5mm。气囊长度220±3mm，气囊的宽度127±3mm。

耐压力

袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力为40kPa(300mmHg)。

袖带接口/结构

在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足其他