医疗器械环氧乙烷灭菌作业指导书.pdfVIP

环气乙烷灭菌作业指导书

1目的

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确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10。

2职责

2.1技术部：对灭菌过程进行技术指导。

2。2生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。

2.3质量部：对灭菌效果进行监控.

2.4灭菌车间负责人

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1）对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10负责；

2）组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；

3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；

4）向质量部请检,接到最终检验报告后办理入库手续。

5）负责灭菌批号的编制,每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。

3灭菌程序

3。1接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜

预真空加湿