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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题及答案

科室姓名得分批卷人

培训内容：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医用耗材管理制

度》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》

一、填空题。（每空4分，共80分）

1、医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许

可证》的企业购进无菌器械。

2、医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录

至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、

灭菌批号、产品有效期等,按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

3、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒

无害化处理,并做好记录.

4、医疗机构不得重复使用无菌器械。

5、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地

药品监督管理部门，不得擅自处理.

6、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报

告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

7、我院药械科科室负责全院医用耗材采购、管理、发放等工作.

8、常用医用耗材的购进，医学装备部门按照国家有关规定,严格审核资质证件，

通过上级主管部门或医院公开、公正、公平的招标。

9、一次性使用无菌医疗器械到院后，医学装备部门进行验收。验收记录应包括:

产品名称、型号规格、产品批号（生产日期)、产品有效期、批准文号、生产厂

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家、供货单位、购货数量、验收日期、验收人员签字等内容，按照记录能追溯到

每批无菌卫生材料的进货来源。

10、一次性使用无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格

按医疗废物分类处理。

二、选择题。（每题3分，共12分）

1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为（A）类。

A3类B4类C2类D5类

2、医疗机构不得有下列哪些行为（ABCD)

A从非法渠道购进无菌器械；

B使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;

C使用过期、已淘汰无菌器械；

D使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械.

3、下列医用耗材中属于3类耗材的有（ABCD）。

A一次性使用无菌注射器B一次性使用输液器

C空心纤维透析器D生物降解涂层支架系统

4、临床科室使用一次性无菌医疗器械前应仔细检查,发现如下问题的，应立即停

止使用，并及时通知医学装备部门.（ABCD）

A包装破损B标识不清C超过有效期D包装与实物不符

三、问答题。（共8分）

1、请回答一次性使用无菌医疗器械的概念

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，

在有效期内一次性直接使用的医疗器械.

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