中药标准汤剂制备技术规范-公示稿.pdf

ICS11.120.10

C10/29

团体标准

T/CACM****－20**

中药标准汤剂制备技术规范

TechnicalspecificationforpreparationofstandarddecoctionofChinese

medicines

（文件类型：送审稿）

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

中华中医药学会发布

T/CACM****－20**

中药标准汤剂制备技术规范

1范围

本文件规定了中药标准汤剂制备的术语和定义、饮片质量要求、煎药器具或设备要求、

煎药热源要求、人员要求、制备工艺参数及方法、质量标准等内容。

本文件适用范围：①用于医疗机构作为制定中药汤剂及中药液体制剂的制备工艺和质量

标准的依据；②用于煎药机生产企业作为研发新型煎药机的依据；③用于药品监督管理部门

或中药配方颗粒生产企业作为制定中药配方颗粒生产工艺、质量标准、设定中药配方颗粒当

量（相当于中药饮片量）的依据；④用于中药研发单位作为制定中药新药生产工艺、质量标

准制定、药物剂量设定的依据；⑤用于卫生行政主管部门或者医疗机构作为检验和评价煎药

质量的依据；⑥用于药品监督管理部门作为审评、审批中药配方颗粒/中药复方制剂的依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》（2020版）

GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》

GB/T30219-2013《中药煎药机》

YB2015《钠钙玻璃模制药瓶》

JB/T20116-2009《中药汤剂包装机》

T/CACM1361-2021《中药饮片处方用名规范》

T/CACM1366-2021《中药汤剂煎煮规范》

《WHO中医药术语国际标准》

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）

《药品说明书和标签管理规定》（2006年）

《医院中药饮片管理规范》（2007年）

《医疗机构中药煎药室管理规范》（2009年）

《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药Chinesemedicines（以下简称CM）

1

T/CACM****－20**

在中医药理论指导下，用于疾病预防、诊断、治疗和康复的天然药物及其提取物或制成

品。

注：包括中药材、中药饮片和中成药等。

3.2

中药饮片Decoction-readymedicines

中药饮片系指中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。

注：其临床应用形式有传统中药饮片、小包装中药饮片等。

3.3

复方中药compoundformulasofCM

复方中药是指在辨证审因决定治法以后，选择合适的药物酌定用量，按照组成原则妥善

配伍而成的一组药物。

3.4

中药汤剂decoctionofCM

中药汤剂系指将中药饮片加水煎煮，去渣取汁内服或外用的液体剂型。

3.5

中药标准汤剂standarddecoctionofCM