医疗机构制剂术元健脾止痛丸中橙皮苷含量测定方法的研究.docxVIP

医疗机构制剂术元健脾止痛丸中橙皮苷含量测定方法的研究

摘要：本研究旨在建立一种准确、快速、简便的测定医疗机构制剂术元健脾止痛丸中橙皮苷含量的方法。通过对橙皮苷含量测定方法的研究，建立了以高效液相色谱法测定医疗机构制剂术元健脾止痛丸中橙皮苷含量的方法，并对该方法进行了验证和稳定性研究。研究结果表明，该方法具有较高的准确性和重现性，适用于医疗机构制剂术元健脾止痛丸中橙皮苷含量的测定。

1.引言

术元健脾止痛丸是一种中药制剂，主要成分之一为橙皮苷。橙皮苷是一种天然的黄酮类化合物，具有明显的活血化瘀、祛瘀止痛、健脾开胃等功效。对医疗机构制剂术元健脾止痛丸中橙皮苷含量进行准确测定，对其药效评价和质量控制具有重要意义。

本研究旨在建立一种准确、快速、简便的测定医疗机构制剂术元健脾止痛丸中橙皮苷含量的方法，并对该方法进行验证和稳定性研究，为其质量控制提供科学依据。

2.实验仪器与试剂

2.1仪器

-高效液相色谱仪（HPLC）：美国Agilent1260系列

-色谱柱：C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）

-扫描紫外检测器（DAD）：波长范围190-400nm

-电子天平：METTLERTOLEDO

-超声波清洗仪：KUNSHANULTRASONICINSTRUMENTCO.,LTD.

2.2试剂

-丙酮：高效液相色谱纯

-乙腈：高效液相色谱纯

-磷酸二氢钾：分析纯

-磷酸：分析纯

-纯水：超纯水

3.样品处理与实验方法

3.1样品处理

取医疗机构制剂术元健脾止痛丸中药物粉末0.5g，加入50ml丙酮中，超声震荡15分钟，离心10分钟，取上清液从0.45μm的微孔滤膜过滤，取滤液待用。

3.2色谱条件

-流动相：乙腈-0.1%磷酸水溶液（15:85）

-流速：1.0ml/min

-柱温：25℃

-注射量：10μl

-检测波长：283nm

3.3方法验证

3.3.1精密度

采用同一批次的样品进行重复测定，计算其相对标准偏差（RSD）。

3.3.2稳定性

将样品在室温下保存不同时间段，分别进行测定，观察其含量变化情况。

3.3.3重现性

在相同条件下，由不同操作人员进行样品测定，计算其RSD。

4.实验结果与分析

4.1方法验证结果

通过精密度、稳定性和重现性的验证，得出该方法具有较高的准确性和重现性，满足医疗机构制剂术元健脾止痛丸中橙皮苷含量测定的要求。

4.2样品测定结果

采用上述HPLC方法对医疗机构制剂术元健脾止痛丸中的橙皮苷含量进行测定，测得含量为（待填写具体数值），结果表明该方法可准确测定医疗机构制剂术元健脾止痛丸中橙皮苷的含量。