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《中药制剂技术》课程标准

课程代码建议课时数:144学分:8

适用专业:中药

先修课程:中药鉴定技术、中药调剂技术、实用中药化学、中药炮制技术后续课程:中药制剂分析技术

一、前言

1(课程的性质

该课程为江苏省五年制高职中药专业专业平台课程中的一门核心课程，是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的处方设计、制备理论、生产技术、设备使用、使用应用、质量控制等的一门综合应用技术性课程。是在学生学习了中药调剂技术、中药炮制技术、实用中药化学等相关课程的基础上，进一步学习本课程。该课程的任务是让学生熟练地掌握中药常见剂型的生产技术，能对中药制剂生产设备进行规范操作及进行一般维护与保养，能对中间产品质量进行控制等核心职业能力，为今后走上工作岗位奠定基础。

2(设计思路

该课程是依据《江苏省五年制高等职业教育中药专业实施性人才培养方案(试行)》而设置，贯彻“以工作任务为中心，以项目课程为主体”的课程改革指导思想来组织课程内容，让学生在完成具体项目的过程中学会完成相应工作任务，并构建相关理论知识，发展职业能力。课程内容突出对学生职业能力的训练，理论知识的选取紧紧围绕工作任务完成的需要来进行，同时充分考虑职业教育对理论知识学习的需要，融合中药固体制剂工(高级)职业资格证书对知识、技能和态度的要求。

根据专业人才培养目标要求，对学生就业岗位工作任务分析，该课程内容分三个模块。第一模块为中药制剂基础知识;第二模块为中药制剂生产单元操作;第三模块为项目实训。具体分为21个任务，在每个任务中均明确了知识点、训练任务、教学要求及授课时数。

在教学过程中，充分利用校内外实训基地，并不断开发教学资源，从而为学生提供丰富多样的实践锻炼机会。教学效果评价采取过程与结果、理论与实践相结合的方式进

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行，并重点评价学生的职业能力。

二、课程目标

1(知识目标

(1)了解常用中药剂型生产操作的基础理论、生产工艺、《中国药典》中各剂型质量要求、检查项目及方法。

(2)了解GMP对常见中药制剂剂型的基本要求，生产人员的岗位职责、生产工艺规程、岗位操作法及设备操作规程。

(3)掌握各种灭菌技术的特点与适用范围;掌握各种中药制剂防腐防虫措施。

(4)掌握制药用水的种类、主要用途;知道纯化水与注射用水的制备技术;了解纯化水和注射用水质量控制项目。

(5)理解粉碎的基本原理和各种常用的粉碎操作。

(6)掌握浸提原理及影响浸提的因素;理解常用浸提技术的操作工艺、适应范围及关键操作。

(7)掌握表面活性剂的定义、分类、特点;知道表面活性剂的基本性质和选用原则。

(8)掌握浓缩与干燥的含义、特点及适用范围;知道影响浓缩与干燥的因素。

(9)掌握散剂的含义、特点、生产工艺流程、混合与分剂量的操作方法;理解散剂生产控制要点、质量检查项目与方法。

(10)掌握颗粒剂的概念、特点、分类，常见的制粒工艺流程、制粒方法与特点、影响制粒的因素;理解颗粒剂生产质量控制要点及质量评价项目。

(11)掌握胶囊剂的含义、分类、特点和不宜制成胶囊剂的药物;掌握硬胶囊和软胶囊的生产技术;理解胶囊剂的质量评价项目。

(12)掌握中药片剂的含义、类型、特点、常用辅料种类及适用范围;湿法制粒压片的生产工艺流程;包衣的含义、目的以及包糖衣与薄膜衣的生产工艺流程;知道压片过程中可能出现问题的原因以及解决办法;了解常用包衣材料、包衣与包衣用片芯的质量要求;理解中药片剂的质量控制项目。

(13)掌握丸剂的含义、类型、特点;泛制法、塑制法和滴制法制丸的生产工艺流程;了解丸剂包衣的类型与药物衣的包衣方法;掌握水丸、蜜丸和滴丸制备过程中可能

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出现的问题及解决办法;理解丸剂生产的质量控制要点和质量控制项目。

(14)理解汤剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂的含义、特点，辅料的正确选用，生产工艺流程、质量要求;了解合剂、口服液、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂的生产工艺流程及质量要求。

(15)掌握液体制剂的含义、特点、分类方法，常用溶剂和附加剂;各类液体制剂的生产技术;知道增加药物溶解度的方法;了解增加液体制剂稳定性的方法。

(16)掌握注射剂(小容量注射液、静脉输液、注射用无菌粉末)及滴眼剂的含义、特点、质量要求、常用附加剂种类及作用，小容量注射液、静脉输液、注射用无菌粉末、滴眼剂的制备方法与技术;知道热原的含义、性质、污染途径和除去方法。

(17)掌握软膏剂、橡皮膏剂、巴布剂的含义、特点;软膏剂常用基质类型、特点及其生产技术;了解外用膏剂的含义、特点以及影响药物透皮吸收的因素;黑膏药、橡皮膏剂、巴布剂的基质组成及生产技术;了解软膏剂的质量控制项目。

(18)掌握中药栓剂的含义、特点、生产工艺、制备方法及操作要点;知道常用栓剂基质的种类、性质及