无菌植入类医疗器械检查表.pdfVIP

阿坝州食品药品监督管理局

无菌和植入性医疗器械经营使用单位检查表

检查项目检查情况

是否从具有《医疗器械生产企业许可

证》或者《医疗器械经营企业许可证》

的生产或经营企业购进

采购产品是否为经过注册的合法产品，

并在注册证有效期内生产

是否建立进货查验记录制度，验收记录

是否包含产品合格证明文件、供货商资

质证明材料等文件，并包含《医疗器械

监督管理条例》第三十二条所规定的事

项，记录事项是否真实、准确、完整

是否将植入性医疗器械的名称、关键性

参数等信息以及使用质量安全密切先

关的必要信息记载到病例等相关记录

中

是否有与产品数量相适应的贮存场所

和条件，是否按照说明书和标签的标示

要求贮存

使用过的一次性使用无菌医疗器械是

否按照有关规定销毁并记录

被检查单位盖章：

被检查单位负责人签字：检查人员签字：

检查日期：检查日期：

注：本表填写时，符合检查项目要求的在后面检查情况的空白内打

“√”，有问题具体填写。本表需加盖被检查单位公章