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《mRNA疫苗产品开发指南》团体标准

1.引言

本团体标准旨在为mRNA疫苗产品的开发提供全面的指导和建议，以促进其安全、有效和可靠的开发和生产。本

标准基于现有的科学知识和实践经验，为疫苗产品的研究、开发、临床试验、注册、生产工艺和过程控制、包装和储存

运输等环节提供指导。

2.范围

本团体标准适用于mRNA疫苗产品的开发和管理，包括疫苗产品的研究、临床试验、注册、生产、包装、储存和

运输等环节。

3.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期

的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19001-2016质量管理体系要求

4.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

4.1mRNA（MessengerRNA）

mRNA是细胞内负责传递遗传信息的一类小分子RNA，主要作用是将DNA的遗传信息转录并加工成具有特定氨

基酸序列的蛋白质前体。

4.2mRNA疫苗

以mRNA为抗原成分，通过肌肉注射或其他途径接种的预防性或治疗性生物制品。

5.mRNA疫苗产品开发的基本原则

mRNA疫苗产品的开发应遵循以下基本原则：

a)科学性和创新性：以科学研究和创新为基础，不断探索和研究新的疫苗产品和方案；

b)安全性和有效性：保证疫苗产品的安全性和有效性，确保接种者的健康和生命安全；

c)可追溯性和质量控制：建立完善的质量控制体系，确保疫苗产品的质量和安全可追溯；

d)以患者为中心：以接种者的需求和利益为中心，不断优化疫苗产品的适应症、疗效和安全性。

6.研究和开发阶段

6.1研究阶段

在研究阶段，应进行以下工作：

a)确定研究目标和方案；

b)筛选和优化候选抗原；

c)评估候选疫苗的安全性、免疫原性和保护效果；

d)建立完善的研究计划和流程，确保研究工作的科学性和规范性。

6.2开发阶段在开发阶段，应进行以下工作：a)根据研究结果和市场需求，确定产品开发方案；b)开展工艺研

究和验证，建立稳定、可控的生产工艺；c)进行产品质量研究和控制，确保产品质量符合预期要求；d)评估疫苗产品

的生产成本和市场竞争力。7.产品质量研究与控制7.1产品质量研究产品质量研究包括以下方面：a)对疫苗产品的

安全性、有效性、纯度和均一性等进行全面评估；b)对疫苗中的杂质和污染物进行定性和定量分析；c)评估疫苗产品

在不同环境条件下的稳定性。7.2产品质量控制7.2.1应建立完善的质量控制体系，确保疫苗产品的质量符合相关法

规和标准。7.2.2每批次的疫苗产品应进行质量检验，确保其符合预定标准。7.2.3对于关键生产环节和工艺参数，

应进行严格的质量监控和控制。7.2.4应保持质量数据的记录和分析，及时发现和解决潜在的质量问题。8.临床试验

和注册8.1临床试验在疫苗产品进入市场前，应进行严格的临床试验以评估其安全性和有效性。临床试验应遵循相关

法规和伦理原则，确保受试者的权益和安全。8.2注册申请在完成临床试验后，应向相关监管部门提交注册申请材料

包括研究报告、临床试验数据、产品生产和质量控制体系等。8.3注册审批相关监管部门对注册申请材料进行审核评

估后，作出是否给予注册的决定。如符合相关法规和标准要求，则颁发药品注册证书或批准文号。9.生产工艺和过程控

制9.1生产工艺流程图应详细描述疫苗产品的生产工艺流程图并制定相应的操作规程。9.2工艺研究和验证应对关键

工艺参数进行研究和验证,确定最佳工艺条件并制定相应的控制措施确保产品质量稳定可靠。9.3物料管理应对原料、

辅料、半成品和成品等制定严格的物料管理制度保证产品的可追溯性。9.4生产场所与设备应对生产场所的环境卫生、

设备仪器等进行严格控制并确保其符合相关法规和标准要求确保产品质量稳定可靠。9.5过程质量控制应对每批次产

品进行过程质量控制包括中间体检测、半成品检测以及成品检测等确保产品质量符合预定标准。10.包装和储存运输

10.1包装设计应对包装材料、结构等进行合理设计以确保产品在储存运输过程中