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GCP技能考试试题

1.某项目方案要求不良事件按照CTCAE5.0评估，受试者2023/1/31检测的血红蛋

白数值为80g/L,按照方案规定这个AE是几级?()[单选题]

A.1

B.2(正确答案)

C.3

D.5

2.某项目方案要求不良事件按照CTCAE5.0评估，受试者2023/1/31检测的中性粒

细胞数值为1.5*10^9/L,按照方案规定的这个AE是几级?()[单选题]

A.1(正确答案)

B.2

C.3

D.4

3.以下哪个药物名称属于通用名?()[单选题]

A.美多芭

B.息宁

C.卡左双多巴缓释片(正确答案)

D.森福罗

4.在临床上，给药频次一天两次的英文缩写是什么?()[单选题]

A.tid

B.qd

C.bid(正确答案)

D.pid

5.在临床上，药物途径静脉注射的英文缩写是什么?()[单选题]

A.H

B.im

C.iv(正确答案)

D.po

6.研究者在上次访视给受试者开了100片维生素C片，嘱每日一次，每次5片，从

2023/1/1开始服用，受试者已遵医嘱服用完所有药物，结束日期是什么时候?()

[单选题]

A.2023/1/18

B.2023/1/19

C.2023/1/20(正确答案)

D.2023/1/21

7.以下哪个合并用药记录是准确且符合要求的()[单选题]

A.氯化钾，2022/1/1-2022/1/5,1g,bid,用于治疗低钾血症

B.氯化钾缓释片，2022/1/1-2022/1/5,1g,bid,po,用于治疗低钾血症(正确答案)

C.氯化钾注射液，2022/1/1-2022/1/5,1g,bid,po,用于治疗低钾血症

D.氯化钾片，2022/1/1-2022/1/5,2g,bid,用于治疗低钾血症

8.方案规定了V2访视时间为D30±3天(随机用药为D1),001受试者在2022年

1月1日进行随机用药，以下哪个时间受试者回访属于超窗?()[单选题]

A.2022/1/27

B.2022/2/3(正确答案)

C.2022/2/2

D.2022/1/28

9.研究者分工授权表的任务分配应该由谁书写?()[单选题]

A.监查员

B.研究者

C.主要研究者(正确答案)

D.机构质控员

10.某项目方案要求AST数值大于3倍正常值上限时需立即上报AESI,AST实验

室正常值范围是0-40U/L,请问受试者AST为多少时需上报AESI?()[单选题]

A.120U/L

B.100U/L

C.200U/L(正确答案)

D.40U/L

11一瓶30mg的药物有30片且该药物仅有一个药物编号，可以供多少个受试者服

用().[单选题]

A.1(正确答案)

B.2

C.3

D.6

12.某慢性病项目入选标准之一是受试者入组前30天内不能服用任何降血糖药，

001受试者于2023/1/15服用了二甲双胍片，以下哪个日期入组符合该入选标准

()[单选题]

A.2023/2/13

B.2023/2/14

C.2023/2/15(正确答案)

D.2023/2/12

13.以下哪个说法正确()[单选题]

A.不可混用不同耗材包内的标签

B.未带任何标识的标本将不会被检测

C.标本标识与申请单上标识完全不匹配的情况，标本将不会被检测

D.以上三项均正确(正确答案)

14.矣于病历书写，以下哪个说法是正确的?()[单选题]

A.如果主知情与探索性知情同时进行并签署知情，需要在筛选期当天的病历描述

主知情和探索性知情的知情过程(正确答案)

B.如果主知情与探索性知情同时进行并签署知情，仅需要在筛选期当天的病历描述主知情的知情过程

C·如果受试者在访视时间窗没有回来随访，不需要病历记录，需要上报方案偏离

D.如果受试者在访视时间窗没有回来随访，不需要病历记录

15.以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢

和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。称为()[单选题]

A临床试验(正确答案)

B非临床研究

C伦理委员会

D不良事件

16.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不

良医学事件。为()[单选题]

A不良事件

B严重不良事件(正确答案)

C药物不良反应

D可疑且非预期严重不良反应

17.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验达到预期的治疗

效果。[判断题]

对

错(正确答案)

18.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资

料，如尸检报告