产品发运与召回_-产品的召回管理.pptVIP

CompanyLogoCompanyLogo二、产品的召回管理1.产品召回定义召回（Recall）是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。也就是说，由于产品违背法规或注册信息，产品存在缺陷或该产品被报告有严重的不良反应等原因，需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品。CompanyLogo2.分类根据召回活动发起主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类。根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级：一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害。二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回。CompanyLogo3.职责组长由企业负责人或质量保证负责人担任。承担组织制定召回准备方案；组织定期起草给监管当局的报告；组织定期向召回决策小组报告召回情况，包括紧急情况下的随时报告，负责召回过程中与监管当局进行沟通。销售部门相关负责人参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单、客户联系方式等，负责召回过程中与客户进行沟通，负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案质量受权人参与制定召回准备方案，负责准备召回产品清单（品名、批号、数量等），负责复核产品召回情况，如数量。质量控制部门的相关负责人参与制定召回准备方案，必要时负责对召回的产品进行检验。仓库和物流的相关负责人参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责接收和隔离存放召回的产品。财务部门的相关负责人参与制定召回准备方案，负责召回产品和补偿行动的财务处理。生产部门的相关负责人参与制定召回准备方案，必要时负责替代性供应方案的生产。公共关系部门的相关负责人参与制定召回准备方案，负责面对媒体、公众和内部员工的沟通工作。律师参与制定召回准备方案，必要时应对法律诉讼。CompanyLogo产品召回决策成立组织机构；制定原则；分类；调查和评估。成立召回任务小组准备具体的召回计划和召回行动制定召回计划技术准备沟通准备财务准备召回的启动召回产品形成报告产品封存做好记录基本流程产品召回4.召回流程CompanyLogo召回产品的接收接收产品隔离存放标志醒目做好记录召回产品的处理销毁或其他处理召回总结报告售出与召回之间的差额；评价处理情况。基本流程产品召回4.召回流程CompanyLogo报告药监部门一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内报告纠正预防措施分析药品质量事件性质、范围、潜在后果文件归档长期保存召回系统有效性评估模拟演练定期举行做好记录基本流程产品召回4.召回流程CompanyLogoCompanyLogo