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ICS11.040.30
CCSC31
团体标准
T/CAMDI—
目次1242024
一次性使用无菌小针刀
Sterileneedle-knifeforsingleuse
2024-01-02发布2024-01-03实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI—
1242024
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4结构型式1
5标记2
6材料3
7要求3
8标志4
9包装5
附录A(规范性)针体韧性试验方法6
附录B(规范性)酸碱度检验液制备方法7
附录C(资料性)生物相容性评价8
I
T/CAMDI124—2024
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：上海埃斯埃医疗技术有限公司、河南曙光汇知康生物科技股份有限公司、复旦大
学附属静安区中心医院、同济大学附属东方医院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、复旦大学附属
中山医院、江西老宗医医疗器械有限公司、湖南省药品检验检测研究院、浙江伏尔特医疗器械股份有限
公司。
本文件主要起草人：孙洪荣、张广林、刘迟、王祥瑞、吴欢、刘勉、方洪伟、付士莲、刘磅、苏卫
东。
II
T/CAMDI124—2024
引言
一次性使用无菌小针刀以针刀医学理论为基础，运用针刀为治疗工具，在人体内发挥针和刀的治
疗作用。本文件制定了一次性使用无菌小针刀的结构形式、材料、要求和试验方法等。根据针刀使用
的特点，特制定了针体硬度和表面粗糙度的指标，以保证针刀治疗时针体不易弯曲和顺畅性。本文件
没有提供针刀的刺穿力性能指标，是因针刀的针尖存在不适宜刺穿力的形式，因此对于适宜进行刺穿
力研究的针型，企业可进行自行规定。
III
T/CAMDI124—2024
一次性使用无菌小针刀
1范围
本文件规定了一次性使用无菌小针刀（以下简称：小针刀）的结构型式、材料、要求、标志、包装。
本文
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