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ICS11.040.20
CCSC30
团体标准
T/CAMDI104-2023
静脉血样采集针用胶套
Rubbersleeveforvenousbloodsamplecollectionneedle
2023-04-20发布2023-04-20实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI104-2023
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4材料1
5物理要求1
6化学性能2
7生物学性能2
8标志2
9包装、运输、贮存3
附录A（规范性）自密封性试验4
附录B（规范性）胶套回弹力试验方法5
附录C（规范性）胶套老化试验方法7
附录D（规范性）化学检验液制备方法8
附录E(资料性)生物相容性评价9
参考文献10
I
T/CAMDI104-2023
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本文件参与起草单位：江西瑞邦实业集团有限公司、贝普医疗科技股份有限公司、宁波汉科高分子
材料有限公司、江西省医疗器械检测中心、湖南省药品检验检测研究院、江阴市鸿萌橡塑制品有限公司、
苏州林华医疗器械股份有限公司、山东海博橡塑制品有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、浙江
康德莱医疗器械股份有限公司、威海威高采血耗材有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。
本部分主要起草人：卓树荣、张策、王强、张莺莺、颜敏、吴红清、侯富林、王争争、许娟、陈洪、
张海梅、吴其玉。
II
T/CAMDI104-2023
静脉血样采集针用胶套
1范围
本文件规定了静脉血样采集针用胶套（以下简称胶套）的要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4材料
胶套所选用的材料应满足第5、6、7章的要求。
5物理要求
5.1外观
5.1.1用正常视力或矫正视力观察，胶套内外腔应清洁、无微粒、无异物。
5.1.2胶套表面应光滑平整，不应有飞边、残缺等制造缺陷。
5.2胶套与
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