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ICS11.020
团体标准
T/CAMDI030—2020
输尿管内窥镜导引器械
一次性使用输尿管导引鞘
Ureteroscopyguidinginstrument-Disposableureteralaccesssheath
2020-02-01发布2020-08-01实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI030-2020
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4分类和标记2
4.1分类2
4.2标记2
5物理要求2
5.1外观要求2
5.2物理性能3
6化学要求3
6.1重金属总含量3
6.2酸碱度4
6.3蒸发残渣4
6.4环氧乙烷残留量4
7生物要求4
7.1生物相容性4
7.2无菌4
8标志4
8.1初包装4
8.2货架或多单元包装4
9包装、运输、贮存5
9.1包装5
9.2运输5
9.3贮存5
附录A(规范性附录)化学检验液制备方法6
A.1原理6
A.2装置和溶液6
A.3步骤6
附录B(规范性附录)生物相容性评价7
参考文献8
I
T/CAMDI030-2020
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准只涉及输尿管内窥镜导引器械一次性使用输尿管导引鞘。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准的附录A、附录B为规范性附录。
本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本标准主要起草单位：武汉佑康科技有限公司、上海英诺伟医疗器械有限公司、江苏唯德康医疗科
技有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人：李金平、龙刚、郑忠伟、田立敏、苏卫东。
本标准首次发布于2020年。
II
T/CAMDI030-2020
输尿管内窥镜导引器械
一次性使用输尿管导引鞘
1范围
本标准规定了输尿管内窥镜导引器械用一次性使用输尿管导引鞘（以下简称输尿管导引鞘）的术语
和定义、分类和标记、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于输尿管软镜手术中保护内窥镜及其他手术器械进入泌尿道的一次性使用输尿管导引
鞘。包括但不限于单腔道鞘管，亦不限于单通道扩张器的输尿管导引鞘。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：
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