T_CAMDI 050.1-2020 内窥镜配套使用器械 第1部分 通用要求.pdf

ICS11.040.90

CCSC40

团体标准

T/CAMDI050.1—2020

内窥镜配套使用器械第1部分：

通用要求

Devicesforusewithendoscope－Part1：

Generalrequirements

2020-12-31发布2020-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI050.1—2020

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4材料2

5物理要求2

5.1外观2

5.2尺寸2

5.3连接件2

5.4拉伸性能2

5.5重复处理信息2

6化学性能2

6.1还原物质（易氧化物）2

6.2金属离子3

6.3酸碱度3

6.4蒸发残渣3

6.5紫外吸光度3

6.6环氧乙烷残留量3

7生物学性能3

7.1无菌3

7.2细菌内毒素3

7.3生物相容性3

8标志3

8.1单包装3

8.2货架或多单元包装4

9包装4

附录A（规范性）峰值拉力试验方法5

附录B（规范性）化学实验6

附录C（资料性）生物相容性评价7

参考文献8

I

T/CAMDI050.1—2021

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是T/CAMDI049《内窥镜配套使用器械》的第1部分。T/CAMDI049已经发布了以下部分：

第1部分：通用要求;

第2部分：一次性使用内窥镜用注射针。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海埃斯埃医疗技术有限公司、南微医学科技股份有限公司、常州德天医疗器械

有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。

本文件主要起草人：孙洪荣、李宁、骆波、潘国良、仇洪丽、郑利晓、吴其玉。

II