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ICS11.020
团体标准
T/CAMDI034—2020
医疗器械生物学评价
带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备
Biologicalevaluationofmedicaldevices
Medicalcatheterwithhydrophilicpolymercoating：Samplepreparation
2020-02-01发布2020-08-01实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI034-2020
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4试验样品及对照样品选择1
5试验样品及对照样品制备1
6样品浸提液制备2
7记录3
附录A（资料性附录）亲水聚合物涂层及其应用4
附录B（资料性附录）鉴别涂层完整性的方法5
参考文献6
I
T/CAMDI034-2020
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本标准主要起草单位：苏州大学卫生与环境技术研究所、江苏百赛飞生物科技有限公司、成都市新
津事丰医疗器械有限公司、西脉国际医疗股份有限公司、江苏脉动医疗器械科技有限公司。
本标准主要起草人：方菁嶷、李业、田兴龙、袁成龙、杨洋。
本标准首次发布于2020年。
II
T/CAMDI034-2020
医疗器械生物学评价
带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备
1范围
本标准规定了以聚氨酯、尼龙、硅胶、乳胶、聚氯乙烯、氟塑料、聚烯烃等为基材的带有亲水聚合
物涂层的医用导管的术语、样品选择、样品制备及涂层完整性鉴别方法，是该类产品生物学评价样品制
备的专用要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于标准。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征
3术语和定义
本标准采用下列术语和定义，GB/T16886的术语适用于本标准。
3.1
亲水聚合物涂层hydrophilicpolymercoating
通过一定的涂覆工艺形成的可牢固附着于材料表面的、具有纳米级或微米级厚度的、富含极性亲水
官能团的聚合物薄膜结构。
4试验样品及对照样品选择
试验应在最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料、
或者以上样品或材料制备的适合的浸提液中进行。当需要浸提液进行试验时，采用相同的试验样品选择
程序。试验样品的选择应予以
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