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ICS号：11.020
团体标准
T/CAMDI035-2020
医用输液、输血器具一次性使用三通阀
Disposablethree-waystopcockforinfusionandtransfusionequipments
2020-02-01发布2020-08-01实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI035-2020
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3结构形式及标记1
3.1结构形式1
3.2标记2
4材料2
5要求2
5.1外观2
5.2物理要求2
5.3化学要求3
5.4生物要求3
6标志4
6.1初包装4
6.2货架或多单元包装4
7包装4
8运输和贮存4
附录A(规范性附录)生物相容性评价5
参考文献6
I
T/CAMDI035-2020
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本标准主要起草单位：上海埃斯埃医疗技术有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、贝朗医
疗（上海）国际贸易有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司。
本标准主要起草人：孙洪荣、潘国良、苏卫东、权美英、平静。
本标准首次发布于2020年。
II
T/CAMDI035-2020
输液、输血器具一次性使用三通阀
1范围
本标准规定了输液、输血器具用一次性使用三通阀（以下简称“三通阀”）的结构形式及标记、材
料、要求、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准适用于不高于200kPa压力的输液、输血器具三通阀。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY0585.2-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件
3结构形式及标记
3.1结构形式
三通阀结构组件的名称如图1、图2所示。图例表示了三通阀的结构，只要能达到相同的效果，也
可以用其他构型。
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