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ICS号：11.020
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI023-2019
去白细胞滤器用聚酯过滤膜
PolyesterfiltrationmembraneforLeukocytereductionfilters
2019-01-01发布2019-07-01实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI023-2019
目次
前言Ⅱ
1范围1
2规范性引用文件1
3分类与标记1
4材料2
5物理要求2
5.1外观2
5.2分层2
5.3单位面积质量2
5.4厚度2
5.5最大孔径2
6化学要求2
6.1溶出物2
6.2荧光物3
7生物要求3
7.1总则3
7.2微生物限度3
8标志3
8.1初包装3
8.2外包装3
9包装、运输、贮存3
9.1包装3
9.2运输3
9.3贮存4
附录A（规范性附录）物理试验5
附录B（规范性附录）化学性能检验液的制备9
附录C（规范性附录）生物试验10
附录D（资料性附录）设计与实施的指南11
参考文献13
I
T/CAMDI023-2019
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录，附录D为资料性附录。
本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。
本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。
本标准主要起草单位：南京双威生物医学科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公
司、山东中保康医疗器具有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、芜湖爱迪净化器材有限责任
公司、张家港高力特医疗器械有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司。
本标准主要起草人：胡政芳、王英梅、巩家富、苏卫东、钱起宙、顾云、俞灵超、何琴玲
本标准首次发布于2019年。
II
T/CAMDI023-2019
去白细胞滤器用聚酯过滤膜
1范围
本标准规定了去白细胞滤器用聚酯过滤膜的分类与标记、材料、物理、化学、生物、标志、包装、运
输、贮存的要求。
本标准适用于聚酯材质的去白细胞滤器用过滤膜（以下简称去白细胞过滤膜），过滤膜装配在符合YY
0329的一次性使用去白细胞滤器上，用于去除血液及血液成分中的白细胞。
本标准不适用于其他材料如聚酰亚胺海绵或超细玻璃纤维滤膜制备的去白细胞过滤膜。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于标准。
GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T6529
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