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药品管理法药品上市后管理

执业药师继续教育考试

1对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内

按照要求完成相关研究。（A）

A正确

B错误

2药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人不应当（A）。

A继续销售

B告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用

C召回已销售的药品，及时公开召回信息

D必要时应当立即停止生产

3已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当（A）。

A由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

B打折销售

C出口

D回收再利用

4对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部

门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自

鉴定结论作出之日起（B）日内依法作出行政处理决定。

A五

B十五

C三十

D十

5药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管

理等情况按照规定向（B）

A设区的市级人民政府药品监督管理部门报告

B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C国务院药品监督管理部门报告

D国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告

6药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究，对药品

的（ABC）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

A安全性

B有效性

C质量可控性

D多样性

7新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是风险管理、全程管控、社会共治。（A）

A正确

B错误

8药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生

产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。（A）

A正确

B错误

9国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ABCD）

A监测

B识别

C评估

D控制

10药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（D）

A安全性、有效性负责

B有效性、质量可控性负责

C安全性、质量可控性负责

D安全性、有效性和质量可控性负责

11经评价，对（ABC）的药品，应当注销药品注册证书。

A因其他原因危害人体健康

B疗效不确切

C不良反应大

D无法盈利

12《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（C）

A中药和化学药品等

B中药、化学药的原料和制剂等

C中药、化学药和生物制品等

D处方药和非处方药