PDA （中文）2023版 《基于2023版欧盟 GMP附录1 无菌药品生产的无菌工艺注意事项》.pdfVIP

无菌工艺的注意事项

（2023年修订）

无菌工艺的注意事项（2023年修订）团队

作者和贡献者

PDA无菌处理工作队

HaroldBaseman，ValsourceInc.（主席）CarolLampe，顾问

GabrieleGori，BiogenInternationalWilliamMiele，PhD，辉瑞（已

GMBH（联合主席）退休）RainerNewman，顾问

MasahiroAkimoto，HeartseedInc.

Vincent

MarcBesson、赛诺菲-巴斯德EdwardH.Trappler，冻干技术公

JetteChristensen、诺和诺德司

VeroniqueDavoust、辉瑞查克·里德，维勒工程公司（退休）

PhilDeSantis，DeSantisConsulting

Associates

MaikJornitz，BioProcessResources，LLC

PDA2023有针对性的修订

MarciaBaroni，EmergentGabrieleGori，BiogenInternationalGMBH

BioSolutions

布鲁斯·洛克斯利，葛兰素史克

HaroldBaseman，Valsource，Inc.

Vincent

GuentherGapp，PhD，Gapp质量

部

无菌工艺首要的注意事

项（2023年修订）

ISBN：978-1-945584-42-8

©2023胃肠外药物协会，Inc.Allrights

reserved.

目录

介绍1主题G：A级和B级房间的清洁和消毒计划48

主题H：环境分离株50

词汇表.2议题一：环境监测介质的促生长试验52

主题J：环境监测样品的孵育温度53

I.物理环境7

主题A.1：气流速度8III.验证（无菌工艺模拟）.54

题目A.2：气流速度测量9主题A：验收标准55

题目A.3：气流速度测量频率10主题B：工艺模拟与生产的持续时间57

主题B.1：气流可视化11主题C：孵育温度59

主题B.2：气流可视化记录13主题D：非完整和拒收单元的孵育60主题E：无菌工艺模拟

主题C：封盖机上的A级环境14和核对62

主题D：压差15主题F：孵育前或孵育期间倒置装置63

主题E：HEPA过滤器的测试17