完成医疗器械临床试验报告和分中心小结的标准操作规程.docxVIP

1目的

规范医疗器械临床试验报告和分中心小结的撰写、审阅、修改和批准等流程，确保杭州睿笛生物科技有限公司(以下简称睿笛)及相关委托方每项医疗器械临床试验的实施和结果以清晰科学地方式

在临床试验报告和分中心小结中准确的表达，以及符合适用的法规指南。

2适用范围

适用于本公司所有医疗器械临床试验报告和分中心小结的撰写、审阅、修改和批准。

3职责

3.1临床项目经理

参与临床试验报告和分中心小结的撰写、审阅、修改和批准，负责完成分中心临床试验小结、

临床试验报告的签章。

3.2医学专员

由本公司医学人员或供应商医学人员担任，负责撰写/审核/修订/定稿分中心临床试验小结、临

床试验报告。

3.3注册专员

由本公司注册人员或供应商注册人员担任，参与分中心临床试验小结、临床试验报告的审核。

4程序

4.1定义和内容规范

4.1.1医疗器械临床试验报告

医疗器械临床试验报告，是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件；是对医疗器械临床研究过程和结果的总结，其内容是评估医疗器械有效性和安全性的重要依据，是医

疗器械注册所需的重要文件。

睿笛和负责医疗器械临床试验项目的主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验，

并完成临床试验报告。临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验报告安全性、

有效性数据应当与临床试验源数据一致。临床试验报告要与临床试验方案在以下方面保持一致：

a)研究设计、检验假设、样本量/患者入组并完成研究的人数(主要终点时间范围内的可评价

患者人数)。

b)研究人群/入排标准。

c)主要评价指标、主要评价指标的观察时间、基于主要评价指标的评价。

d)统计学分析(有效性分析、安全性分析)等。

撰写临床试验报告时，应使用明确简洁的语言，避免冗长和复杂的句子；保持科学的客观性，避免主观性的描述；图表和图像应清晰易懂，标注完整；使用合适的单位和符号，确保数据的准确传达。应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告),参考ICHE3指导原则《临床研究报告的结构和内容》;并符合医疗器械注册的要求，如《医疗器械临床评价立卷审查表》。具体内容

要求参考如下，模板见《医疗器械临床试验报告范本》(REC-WF0014-01)。

a)首篇和目录

1)标题：如“×x×临床试验报告”。

2)首页：包括试验医疗器械名称、临床试验使用的型号规格、临床试验机构/主要研究者(或

临床试验组长单位/协调研究者，多中心临床试验适用)、临床试验开始时间、临床试验结

束时间、方案编号、方案版本号/日期、申办者、原始资料保存地点等。

3)目录：列出报告的各个章节和子章节，以便查阅。

4)报告摘要：对临床试验主要内容的介绍，指出试验组与对照组的干预手段、研究者、试验

中心以及设盲方法等，包括文字叙述、重要数据及P值等。

5)缩略语：临床试验报告中所用缩略语全称。

b)报告正文

1)临床试验的背景：介绍试验医疗器械的研究背景及依据，所针对的目标适用范围人群、目

前治疗方法及效果，本研究实施的合法依据及申办者与临床试验中心。

2)临床试验目的：具体的研究目的和研究假设，与临床试验方案该内容保持一致。

3)临床试验的实施：包括试验流程图，受试者选择(入选标准、排除标准、退出标准),临

床试验样本量，试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法(如适用),临床评价标准

(有效性评价、安全性评价)和统计分析方法(分析数据集、受试者剔除标准、统计分析

方法、缺失值和异常值的处理)等，均要与临床试验方案该内容保持一致。

●总体描述：包括受试对象及样本量，设盲方法，程度与理由，对照类型及依据与合法性，随机化分组方法，试验时间及顺序等。样本量的计算方法必要时解释任何期间分析和

试验终止原则。

●受试者选择：确定合理可行的入选标准、排除标准和退出标准。必要时，指出资料采集

的环境和地点，试验中心和干预措施执行者的入选标准。

●试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法：详细介绍各组拟施行的干预以及实际施行情况和施行时间等；描述实施干预的各个步骤，必要时描述针对个别受试者而对干预步骤所作的修改；规范干预手段的细节；评估研究者对研究方案依从性的细节。列出试验用医疗器械的名称、型号/规格、来源、批号、有效期和保存条件；试验用医疗器械的用法用量(包括确定依据、使用途径、方式、使用间隔时间等);对照医疗器

械的选择理由与依据；其它对照诊疗方法的使用、禁用及记录要求等。

●随机与盲法：产生随机分配序列的方法，包括任何限制的细节(如区组、分层);随机分配序列的产生方法(如交互式网络或中心电话分配);明确分配干预前，随机序列

号是