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医疗器械不良事件报告表

报告来源：生产企业 □经营企业 □ 使用单位 □ 单位名称：联系地址: 联系电话：

A．患者资料

C．医疗器械情况

1．患者姓名：

2．年龄：

3.性别：□男

□女

12.产品名称： 13．商品名称：

4．预期治疗疾病：

14.生产企业名称：

并发疾病：

既往疾病:

.生产企业地址：

生产企业联系电话：

B．不良事件情况

15..型号：

8．事件发生日期： 年 月 日 9.事件报告日期：

年 月

日

10．不良事件的发生地点： □医院 □ 家庭

□门诊诊断 □ 门诊治疗

□其它

操作人：□专业人员

有效期至： 年 月

□非专业人员 □患者

日 18.停用日期：

□其它

年 月

日

11.事件的陈述：

19.植入日期(若植入)：

年 月

日

20.事件发生原因分析：

规格：注册证号：产品编号：

规格：

注册证号：

产品编号：批号：

21.企业采取补救措施：

22．器械目前状态：

D.不良事件评价

23.省级ADR中心意见陈述:

24.国家ADR中心意见陈述:

7.事件后果

死亡

残疾

（时间）

□ 其它

□ 危胁生命

□ 出生缺陷

报告日期：