医疗器械维护与管理专业简介.docxVIP

医疗器械维护与管理专业简介

专业代码620807

专业名称医疗器械维护与管理基本修业年限 三年

方向一：医疗器械监督管理培养目标

本专业培养德、智、体、美全面发展，具有良好职业道德和人文素养，掌握

医疗器械监管法律法规与质量标准，具备医疗器械监管必要理论与专业技能，从事医疗器械安全监管、注册管理、质量管理等工作，并能在政府监督管理基层部门从事行政监管的高素质实用型人才。

就业面向

主要面向医疗器械行业，在医疗器械的生产、经营、技术服务企业，医疗机构及监管机构，从事质量安全监督、质量控制管理、注册认证管理、行政许可事项办理等工作。

主要职业能力

掌握监管文书的写作技能，具备医疗器械监管常用文书的填写和制作能力；

掌握医疗器械注册流程，具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与机构沟通的能力；

掌握质量管理体系知识，具有建立与维护质量管理体系的能力；

了解医疗器械法律法规，掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法律技能；

了解常用医疗器械的操作使用方法，具备医疗器械的安全操作能力；

了解医疗器械检测技术，具有独立完成常规检测项目的能力。

核心课程与实习实训

核心课程

医疗器械检测技术、医疗器械监管法规、医疗器械监督管理实务、医疗器械监管文书制作、医疗器械注册管理实务、医疗器械质量管理等。

实习实训

在校内进行医疗器械检测、医疗器械检测注册等实训。

在医疗器械生产