GB/Z 42246-2022纳米技术　纳米材料遗传毒性试验方法指南.pdf

ICS11.120

ccsc00GB

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z42246-2022

纳米技术纳米材料遗传毒性

试验方法指南

Nanotechnologies-Guidelineongenotoxicitytestmethods

fornanomaterials

2022-12-30发布2023-07-01实施

国家市场监督管理总局毕＃

国家标准化管理委员会／，）（..·11J

GB/Z42246-2022

目次

前言…………………………m

引言…………………·········lV

1范围……··

2规范性引用文件－

3术语和定义……

4缩略话……………………2

5纳米材料遗传毒性试验方法的选择……………………2

5.1纳米材料遗传毒性作用机制………………………2

5.2样品制备和表征……………………2

5.3试验方法选择策略…………………3

附录A（资料性）纳米材料体外遗传毒性试验的适用性………………6

附录BC资料性）纳米材料体内遗传毒性试验的适用性……….8

附录c（规范性）纳米材料遗传毒性试验优化组合…………….9

参考文献…………10

GB/Z42246-2022

目ua

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第i部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国科学院提出。

本文件由全国纳米技术标准化技术委员会CSAC/TC279）归口。

本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家纳米科学中心。

本文件主要起草人：文海若、陈亮、邵安良、徐丽明、吴晓春。

IU

GB/Z42246-2022

引

随着纳米技术的飞速发展和大量纳米材料的涌现，人体与纳米材料接触的机会日益增加，纳米材料

的安全性评价成为科学界和各国监管部门高度关注的热点。遗传毒性试验是非，，白床安全性评价的重要

内容，通过一系列试验评估试验样品是否有遗传毒性，对试验样品的致癌性进行预测，从而降低其对人

群的危害风阶[51。纳米材料有可能进入细胞，与细胞遗传物质＜DNA或染色体）产生直接或间接的相五

作用，通过氧化应激或炎症等作用机制诱发DNA或染色体损伤口。）.［21-26）。目前，纳米材料的遗传毒性

研究已发展为一个专门的亚分支研究