DB3401T 305-2023《药品多仓一体化管理规范》.pdfVIP

ICS55.020

CCSC08

3401

安徽省合肥市地方标准

DB3401/T305—2023

药品多仓一体化管理规范

Managementspecificationofmulti-warehouseintegrationfordrugs

2023-12-15发布2023-12-15实施

合肥市市场监督管理局发布

DB3401/T305—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由合肥市商务局提出并归口。

本文件起草单位：安徽天星医药集团有限公司、合肥市医药行业协会、安徽省医药商业协会、安徽

省质量和标准化研究院。

本文件主要起草人：倪华安、李娅、王祥瑜、徐宁、吴宁莉、章逸然。

I

DB3401/T305—2023

药品多仓一体化管理规范

1范围

本文件规定了药品多仓一体化的机构、人员、信息系统及药品入出库的管理要求。

本文件适用于药品批发企业开展多地址多仓库或同地址多仓库的管理。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品多仓一体化multi-warehouseintegrationfordrugs

药品批发企业整合多地址多仓库或同地址多仓库的仓储资源和运输资源，实现药品仓库统一集中管

理的新模式。

3.2

主库main-warehouse

承担多仓一体化管理主要职责的库区。

3.3

分库sub-warehouse

主库以外的其他库区。

4基本要求

4.1机构

4.1.1药品多仓一体化管理的主体应为持续经营，具备合法药品储存资格的企业。

4.1.2应有与储存药品相适应的药品质量管理体系，包括人员、设施设备、质量管理体系文件、信息

管理系统等。

4.1.3应在药品收货验收、储存养护、出库复核、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保储运药

品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

4.2人员

4.2.1应设立与其经营规模和储存药品相适应的岗位，包括但不限于企业负责人、企业质量负责人、

企业质量管理部门负责人。应配备质量管理、计算机管理、收货、验收、入库、储存、养护、出库复核、

运输等岗位人员。

4.2.2企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培

训。

4.2.3企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经

1

DB3401/T305—2023

历。

4.2.4企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

4.2.5计算机管理及物流管理人员各2名。其中计算机管理人员应具备计算机相关专业大学专科及以

上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）；物流管理人员应具备相关专业大学专科及以

上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）。

4.2.6应开展与各岗位人员职责和工