聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液产业化项目环评可研资料环境影响.docxVIP

科兴生物制药股份有限公司聚乙二醇化

人粒细胞刺激因子注射液产业化项目

环境影响报告书

(报批版)

概述聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液产业化项目

概述

I山东省环境保护科学研究设计院有限公司

概述

一、建设单位简介

科兴生物制药股份有限公司，前身是山东科兴生物制品有限公司。公司法定代表人邓学勤，注册资本19,870.065万元，隶属于正中投资集团控制子公司，是主要承担

基因工程药物、微生态制剂药物的开发、产业化与商业化运作的高科技生物制药企业。

公司现有厂区分为南北两个部分，南北两个厂区紧邻。

其中北厂区总占地面积为27861m2（用地性质为工业用地，土地证明见附件10），厂区主要建筑物包括综合厂房B、厂房A、研发中心、综合办公楼、北厂区污水处理

站。

南厂区总占地面积为29927m2（用地性质为工业用地，土地证明见附件10），厂区主要建筑物包括1号楼、2号楼、南厂区动物房、危险废物暂存间，南厂区污水处

理站位于1号楼地下1层。

拟建项目位于科兴制药现有北厂区，利用综合厂房B的7层车间西侧空闲位置

和5层车间，不新增用地。

二、本项目基本情况

项目名称：聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液产业化项目

项目代码：2309-370114-07-02-916815

建设性质：扩建

建设地点：济南市章丘区明水经济技术开发区，科兴生物制药股份有限公司现有北厂区综合厂房B的7层西侧空闲位置和5层车间，不新增用地。中心地理坐标为

117.480°E，36.679°N。

项目总投资：12060万元，其中环保投资：150万元。

劳动定员及运行时间：劳动定员人员40人（内部调剂，不新增），种子培养、发酵、纯化、修饰工段为24小时值班制，其他工段为8小时工作制。全年运行时间300d，

3000h。

建设内容及规模：

拟建项目建设于北厂区B厂房7层西侧闲置空间和5层现有车间，不新增用地。

利用现有7层车间西侧闲置空间新建一条聚乙二醇化人粒细胞刺激因子原液生

产线，年产3600g/a聚乙二醇化人粒细胞刺激因子原液（简称长效GC原液），全部输

II山东省环境保护科学研究设计院有限公司

送至北厂区B厂房5层成品制剂车间，用于生产预充式长效GC注射液。

5层成品制剂车间现有灌装生产线产能6000万支/a（其中EPO注射液4000万支/a，短效GC注射液2000万支/a），本次建设无需新增设备，通过增加生产批次的方

式，新增60万支/a长效GC注射液产能。

项目建成后，年产3600g/aGC长效原液，全部用于生产注射液，不外售。新增长

效GC注射液60万支/a产能。

项目建设前后相关楼层车间的变化情况见表1。

表1项目建设前后车间变化情况一览表

楼层

车间名称

建设前

建设后

7层

GC原液生产车间

东侧

年产短效GC原液6000g/a。

其中2000g/a用于生产短效GC注射液，其余4000g/a直接外售

不变

西侧

空闲

年产长效GC原液3600g/a

5层

成品制剂生产车间

年产注射液2000万支。

其中：EPO注射液1500万支/a

短效GC注射液500万支/a

年产注射液2060万支。

其中：EPO注射液1500万支/a

短效GC注射液500万支/a长效GC注射液60万支/a

三、建设项目特点

本项目属于扩建项目，生产工艺流程与现有工程类似，同时部分环保设施依托现有工程，可依据现有工程污染物排放情况和环保设施运行情况来论述工程环保措施可

行性。

四、环境影响评价的主要过程

根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》有关规定，科兴生物制药股份有限公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液产业化项目需编制环境影响报告书，报济南市生态环境局章

丘区分局审批。

山东科兴生物制药股份有限公司委托我院对该项目进行环境影响评价，我院接受委托后立即组织专业技术人员进行现场调研，仔细研究了工程相关资料，项目组对工程所涉及区域进行了现场踏勘、收集相关现有工程资料，对现有工程影响进行调查，并收集了项目区域现状监测数据，根据建设单位提供的项目资料，对拟建项目可能造

成的环境影响进行分析、预测，在此基础上编制了《科兴生物制药股份有限公司聚