定制式活动义齿.doc

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Q/MYYＣ

乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准

Q/MＹ001-２014

定制式活动义齿

2014—8—15发布2０14-9－10实施

乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布

Ｑ/MＹ001-2０14

前言

本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据.

本标准是根据国家《标准化法》,按GB/T1.１—2009规定编写的.

本标准的附录A、附录B是规范性附录。

本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草.

本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。

本标准起草人:贾付倩

本标准批准人:苗吉先

Q/ＭY０01-２01４

定制式活动义齿

1范围?

本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。

本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿.

2规范性引用文件。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.

GB/T1。1包装储运图示标示

ＹY02７0.1－2011牙科学基托聚合物第１部分义齿基托聚合物

YＹ/T0270.２—2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物

YY０３00-2０09牙科学修复用人工牙

YY062０—2008牙科学铸造金合金

ＹＹ0７13—20０９牙科石膏结合剂铸造包埋材料

YY０71４.1-200９牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料

ＹＹ7１4.2－2009牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料

《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令

3术语和定义

本标准采用下列术语和定义：

3。１义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。

3。2活动义齿：也称为“可摘义齿”指患者可自行摘戴的义齿。

3。2．1弯制卡环义齿：用人工牙与金属钢丝弯制卡环、基托材料制作而成。

3。２.2整铸支架义齿：由人工牙与铸造金属支架、基托材料制作而成。

3。2.3隐性义齿：由人工牙与隐形义齿基托材料,用机器加热压制制作而成。

3。２.4全口义齿:为无牙颌患者制作的修复体，由人工牙和基托两部分组成，

是一种患者可自行摘戴的修复与牙列缺失的义齿.

3。３连接体:在活动义齿中连接人工牙和固位体的部分，在活动义齿中指大﹑小连接体。Q/ＭY0０1—２０1４

3．４固位体：为了义齿固位而制作在基牙或牙槽嵴的固位部分。如：卡环﹑基托等。

4分类

主要材料+工艺+结构功能ＭＹYC

主要材料+工艺+结构功能

表示义齿的类型(用大写英文字母表示)

表示本公司制作的定制式活动义齿代码

活动修复体：ＭYYC－--——－-—ＨWZ表示弯制卡环义齿

ＭYＹC－-——--—HＹX表示隐形义齿

MYYC——-－HQK表示全口义齿

MYＹＣ-—-－—-—HＧＧ表示钴铬合金支架义齿

ＭＹＹC－-－-——-HCT表示纯钛支架义齿

5要求

5.１材料?

制作义齿的原材料应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料以及其它医疗器械管理的产品。

5．２应根据医疗机构提供的患者牙模和设计单制造,并符合设计要求。

5.3定制式活动义齿的基本要求：

５。3。1义齿的组织面不得存在残余石膏。

5．3．2义齿除组织面外，人工牙