中间产品储存期验证方案.docVIP

济宁市安康制药有限责任公司中间产品、待包装品储存期验证方案第PAGE2页共NUMPAGES4页

起草人

2013年月日

审核人

2013年月日

批准人

2013年月日

生效日期

2013年月日

文件标题

中间产品、待包装品储存期验证方案

文件编码

版本号

00

起草人

起草日期

201年月日

审核人

审核日期

201年月日

批准人

批准日期

201年月日

生效日期

年月日

页数

共4页

1.主题内容与适用范围

本方案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证方法，通过再验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发生改变，保证不会因储存时间而影响最终产品的质量。

本方案适用于中间产品、待包装品的验证

2.引用标准

《医疗器械GMP指南》

3.职责

3.1为验证领导小组组长，负责验证方案和验证报告的批准，确保验证过程中的检验方法正确。

3.2为验证领导小组副组长，负责验证方案和验证报告的审核，负责验证实施过程中的协调工作。

3.3负责本验证方案的起草，对验证小组成员进行培训，协助验证工作的实施，根据验证结果写出验证报告。

3.4为本工艺验证小组的组长，负责验证过程的组织实施工作。

3.5协助质量控制部做好需验证中间产品的留样

3.6（质监员）、（检验员）、（检验员）负责验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测方法进行检测，并提供检验数据及记录，协调解决验证过程中出现的偏差，并记录。

4.验证目的

通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定一个周期，以确保中间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，而影响产品质量。

5.验证实施

5.1验证对象：本次验证包括

5.2贮存条件：根据我公司生产条件，将中间产品、待包装品均放置在十万级级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%）

5.3验证对象的选取：

选取我公司常年生产的

5.5验证方法及合格标准

设定验证周期为12个月，从生产出该验证产品之日起计。一次留取约大于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔一段时间取样、观察外观性状有无变化、有无结块等现象，并按照相应的检验操作规程进行检验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。因验证产品的有效成分均无挥发性和降解性，含量测定每月一次，其他项目按下表规定的时间和内容检查。

5.6结果评价：

中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（一）

编码：YZ/AK-JL-043-00

产品名称

产品

批号

留样时间（天）

检验项目及检验结果

外观性状

水分

含量

微生物限度

0

10

20

40

60

80

90

100

110

120

产品名称

产品

批号

留样时间（天）

检验项目及检验结果

性状

崩解时限

脆碎度

含量

微生物限度

0

10

20

40

60

80

90

100

110

120

中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（二）

编码：YZ/AK-JL-043-00

产品名称

产品

批号

留样时间（天）

检验项目及检验结果

外观性状

水分

含量

微生物限度

0

10

20

40

60

80

90

100

110

120

产品名称

产品

批号

留样时间（天）

检验项目及检验结果

外观性状

崩解时限

脆碎度

含量

微生物限度

0

10

20

40

60

80

90

100

110

120

产品名称

产品

批号

留样时间（天）

检验项目及检验结果

外观性状

崩解时限

脆碎度

含量

微生物限度

0

10

20

40

60

80

90

100

110

120