YY 0144-1993 药用辅料 日落黄(OCR).pdfVIP

中华人民共和国医药行业标准

药用辅料YY0144-93

日落

黄

1主题内容与适用范围

本标准规定了药用辅料日落黄的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。

本标准适用于对氨基苯磺酸经重氮化后与2-萘蒸酚-6-磺酸钠偶合而成的染料。

本品可添加于药品作着色剂用。

2引用标准

GB601化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备

GB602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB610.1化学试剂砷测定通用方法（砷斑法）

中华人民共和国药典一九九O年版二部

3分子式、结构式、分子置

分子式∶C;8HNNa2O，S2

结构式∶

OH

-N一N-

NaOs

SO,Na

分子量;452.36（按1987年国际原子量）

4技术要求

4.1性状

本品为橙红色粉末，溶于水，微溶于乙醇，不溶于油脂。

4.2项目指标

国家医药管理局1993-11-29批准

11

0144-93

%

项目指标

含量≥85.0

干燥失重（105℃）≤6.0

_

水不溶物≤0.2

异丙醚萃取物？0.2

副染料≤3.0

砷（As）≤0.0001

铅（Pb）≤0.001

氯化物和硫酸盐狐9.0

5试验方法

除特别标明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水，溶液为水溶液。测定中

所需溶液在未注明时，均按《中华人民共和国药典》一九九○年版附录制备。仪器设备为一般实验室仪器

设备。

5.1鉴别

5.1.1试剂和溶液

5.1.1.1乙酸铵溶液∶取乙酸铵（GB1292）制成1.4g/L的溶液。

5.1.1.2正丁醇（HG3一1012）。

5.1.1.3氨水溶液∶取氨水（GB631）制成（4＋96）的溶液。

5.1.1.4无水乙醇（GB678）。

5.1.2仪器和用品

5.1.2.1分光光度计。

5.1.2.2新华层桥滤纸∶1号中速。

5.1.2.3标本缸∶直径100mm，高220mm。

5.1.2.4微量注射器∶10μL。

5.1.3鉴别方法

5.1.3.1取本品加乙酸铵溶液制成0.001??溶液，其最大吸收波长为482士2nm。

5.1.3.2取本品水溶液，做纸上层析，其主色点的Rr值，应与标准样品相同。

纸上层析条件∶

a.展开剂;正丁醇∶无水乙醇∶氨水溶液=6∶2∶3;

b.温度∶20～25℃;