YY 0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯.pdf

C31

备案号∶9936—2002

中华人民共和国医药行业标准

一次性使用离心式血浆分离器

第1部分∶血浆分离杯

Part1:Centrifugebowl

2002-01-07发布

国家药品监督管理局发布

YY0326.1-2002

前言

—次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯、血浆管路和YY0328规定的采血器三部分组成，与

离心式自动血浆采集机配套使用，供采集、分离人体血浆并还输血细胞。

YY0326的总标题是一次性使用离心式血浆分离器，包括以下部分∶

第1部分∶血浆分离杯

第2部分∶血浆管路

本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是标准的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准起草单位;上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本标准参加起章单位∶上海希力医业有限公司、四川省南格尔医用器具有限公司、西安正源高分子

制品有限责任公司。

本标准主要起草人∶潘丽华、由少华、孙健芳、施燕平、张强、姜跃琴、鲁安松。

一

中华人民共和国医药行业标准

一次性使用离心式血浆分离器

第1部分∶血浆分离杯YY0326.1-2002

Plasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleuse--

Part1:Centrifugebowl

1范围

本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆分离杯（以下简称分离杯）的要求，以保证与

所配套的离心式自动血浆采集机相适应;与血浆管路相适应。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分∶化学分析方法

GB/T14233.2--1993医用输液;输血、注射器具检验方法第2部分∶生物试验方法

YY/T0313--1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY0326.2—2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分∶血浆管路

3通用要求

3.1结构

典型的分离杯结构如图1所示。

国家药品监督管理局2002-01-07批准2002-04-01实施

1

YY0326.1-2002

人2

1一进口;2-一出口;3一杯体

图1血浆分离杯示例

3.2标记示例

符合本标准要求的分离杯的标记示例为∶分离杯字样加本标准号加分离杯工作容量（ml.）;

工作容量为275mL的分离杯示例∶

分离杯YY0326.1-275mL

4物理要求

4.1外观

4.1.1分离杯杯体应透明。

4.1.2自然光下以正常视力或矫正视力观察分离杯内腔表面应光洁，不得有明显斑点和杂质。

4.2微粒限片

25μm的微粒不超过2.00个/mL。

4.3密封性

分离杯按附录B13.1试验时，应能承受8kPa的气压10s无气体