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年度法规测试题

问题1：姓名：_____??问题2：部门：___[填空题]*

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空2答案：请设置答案

1.根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（）[单选题]*

单选题

A药物追溯制度；

B药物合理用药监测制度；

C药物警戒制度；(正确答案)

D药品不良反应报告制度

2国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以（）[单选题]*

A优先审评审批；(正确答案)

B附条件审评审批；

C优先备案；

D无条件审评审批

3确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量，是（）的职责[单选题]*

A企业负责人；

B生产负责人；(正确答案)

C质量受权人；

D质量负责人

4持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行（?）[单选题]

A赔偿首负责任制(正确答案)

B赔偿连带责任制

C赔偿次要责任制

D赔偿等责责任制

5药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于（??）年，且不少于药品有效期满后（）年。[单选题]*

A、五，三

A、五，二

A、三，一

D、五，一(正确答案)

6发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）内报告省级人民政府同时报告国家药品监督管理局。[单选题]*

A12小时；

B24小时；(正确答案)

C36小时；

D48小时

7持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、不良反应报告情况、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，并于每年（）前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告[单选题]*

A、12月31日；

B、1月31日；

C、2月31日；

D、3月31日(正确答案)

8以下关于质量受权人任职资质、经验要求不正确的是（）[单选题]*

A、药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格

B、五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作(正确答案)

C、五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作

D、熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度

9药品上市许可持有人、药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查，并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动[单选题]*

A、每半年；

B、每一年；(正确答案)

C、每二年；

D、每三年

10创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满（）年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（?）年报告一次[单选题]*

A、3，5；

B、1，5；(正确答案)

C、3，3；

D、5，5

1以下情形是假药的有（）*

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符(正确答案)

B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；(正确答案)

C、变质的药品；(正确答案)

D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围;(正确答案)

E、擅自添加防腐剂、辅料的药品

2以下情形是劣药药的有（??）

A、药品成份的含量不符合国家药品标准(正确答案)

B、被污染的药品(正确答案)

C、未标明或者更改有效期的药品(正确答案)

D、未注明或者更改产品批号的药品(正确答案)

E、超过有效期的药品(正确答案)

3生产、销售劣药尚未达到情节严重的，应当承担的行政处罚责任为（）*

A、责令停产停业整顿；

B、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；

C、没收违法生产、销售的药品和违法所得并处罚款；(正确答案)

D、处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上二十倍以下的罚款；(正确答案)

4有下列行为之一的，《药品管理法》规定处罚幅度内从重处罚：（）*

A、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；(正确答案)

B、生产、销售的生物制品属于假药、劣药；(正确答案)

C、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；(正确答案)

D、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；(正确答案)

5持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，按照（）进行生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求。*

A、国家药品标准；(正确答案)

B、经药品监督管理部门核准的质量标准；(正确答案)